- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02493647
Rakkaus, seksi ja valinnat: Verkkosarja mobiililaitteilla vähentää mustien naisten HIV-riskiä (LSC)
Kaupunkien naisten HIV-riskin vähentäminen: saippuaoopperavideoita mobiililaitteilla
Tässä tutkimuksessa testataan 12-jaksoista Internet-pohjaista, opastettua rakkautta, seksiä ja valintoja (LSC) HIV-ehkäisyä koskevaa saippuaoopperavideosarjaa älypuhelimille tai tietokoneille satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui pääasiassa riskialttiita afroamerikkalaisia kaupunkinaisia.
Seuraavat hypoteesit on testattava: 1) LSC-hoitohaarassa on pienempi suojaamattoman seksin riski, mikä tarkoittaa, että suojaamattoman seksin (emättimen + anaali) esiintymistiheys on pienempi 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään. 2) LSC-hoitoryhmä osallistuu enemmän HIV-testaukseen 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna kontrolliin.
Jos tämä videointerventio on tehokasta, se voitaisiin ottaa nopeasti käyttöön ja saada mittakaavaan alhaisin kustannuksin Internetin kautta, jotta se tavoittaisi laajasti nuoret kaupunkinaiset tavoitteena vähentää HIV-riskikäyttäytymistä ja lisätä HIV-testausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Love, Sex, and Choices (LSC) on mukaansatempaava 12-jaksoinen videosarja, joka vähentää HIV-riskiä nuorilla, aikuisilla, pääasiassa mustia naisilla. LSC-jaksojen loppuun lisättiin vertaisvideoopas, joka saa katsojat kyseenalaistamaan omia seksikäsikirjoituksiaan ja pohtimaan omaa muutostarvetta. Tutkijat ehdottavat, että tehdään kaksihaarainen kliininen tutkimus oppaasta, joka parantaa LSC:n vaikutusta suojaamattoman seksin vähentämiseen riskialttiiden kumppanien kanssa ja HIV-testauksen lisäämiseen mustilla naisilla korkean HIV:n esiintyvyyden alueilla. Diagnosoimaton HIV on merkittävä epidemiaa ruokkiva tekijä. The Control on 12-jaksoinen suosittu verkkominisarja, jonka tarina edistää kunnioittavia ihmissuhteita. Aiempi online-pilottitutkimus tehtiin arvioimaan oppaan parannettua LSC:n hyväksyttävyyttä, Facebook®-mainonnan toteutettavuutta ja oppaan suoratoistoa parannettiin LSC:tä älypuhelimiin. Tämä pilottitutkimus osoitti, että 43,6 % kävi HIV-testauksessa 30 päivän kuluessa katselun jälkeen. Oppaan tehostettu LSC liittyi sukupuoliriskin vähentämiseen. Mustien naisten rekrytointia ja säilyttämistä HIV-ehkäisytutkimuksessa verkossa ei ole vielä tutkittu.
Tavoitteena 1 on suorittaa RCT arvioidakseen oppaan tehostetun LSC:n vaikutusta HIV-seksuaaliseen riskikäyttäytymiseen verrattuna todelliseen tarkkaavaisuuteen.
Tavoitteena 2 on arvioida ohjeen tehostetun LSC:n vaikutusta HIV-testaukseen. Tavoitteena 3 on verrata verkossa rekrytoitujen nuorten kaupunkilaisten mustien naisten kattavuutta, eli ilmoittautumista, sitoutumista, säilyttämistä, riskikäyttäytymistä ja demografisia tietoja tavanomaisella rekrytoinnilla saatuihin naisiin: tutkimusryhmän avustuksella ja ilman, jotta voidaan määrittää, tavoittaako verkkorekrytointi. alaryhmiä, joita ei saavuteta tavanomaisessa rekrytoinnissa. Facebook©-mainosten tiedot, QR-koodit, sivustokohtaiset URL-osoitteet lentolehtisissä, videoiden katselun seuranta, säilytystiedot ja riskikäyttäytymiset auttavat arvioimaan pyrkimyksiä tavoittaa ja säilyttää riskialttiita naisia.
Tavoitteena 4 on määritellä malli oppaan parannetun LSC-sarjan vaikutuksesta korkean riskin seksiskripteihin ja seksiriskiin. Tarinankerronta voi edistää käyttäytymisen muutosta, mutta vaikutusmekanismien tutkiminen on vielä nuorta, ja tehokkaan elokuvan viihde-kasvatuskonseptit eivät ole vielä integroituneet hyvin HIV-ehkäisytieteeseen. Samaistuminen elokuvan hahmoihin ja liikkumiseen, jolle on ominaista emotionaalinen ja kognitiivinen empatia ja sulautuminen, tiedetään välittävän kognitiivisia muutoksia.
Seuraavat hypoteesit on testattava RCT:ssä pääosin nuorilla kaupunkilaismustia naisilla [1) Oppaan tehostettu LSC-hoitohaara osoittaa pienemmän suojaamattoman seksin riskin, mikä tarkoittaa, että suojaamatonta seksiä (emätin + anaali) on harvemmin 6 kuukauden iässä. toimenpiteen jälkeinen verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (2) Oppaan tehostettu LSC-hoitoryhmä osoittaa enemmän osallistumista HIV-testaukseen 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliin. Tutkijat saavat selville toissijaisilla analyyseillä, (3) onko Facebook©:n tavoittavuudessa eroja tavanomaiseen rekrytointiin verrattuna ja 4) verkossa rekrytoitujen riskinaisten pysyvyys on samanlaista kuin kentällä rekrytoitujen ja 5) onko tunnistaminen ja kuljetus vähentää riskialttiita seksikäsikirjoituksia alhaisemman USR:n ja suuremman HIV-testauksen välittäjänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Northeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seksisuhde miehen kanssa edellisten 3 kuukauden aikana
- puhua ja lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- yli 29 vuotta vanha
- tällä hetkellä raskaana
- naiset, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Rakkaus, seksi ja valinnat
Love, Sex, and Choices (LSC) on mukaansatempaava 12-jaksoinen videosarja, joka vähentää HIV-riskiä nuorilla, aikuisilla, pääasiassa mustia naisilla.
LSC-jaksojen loppuun lisättiin vertaisvideoopas, joka saa katsojat kyseenalaistamaan omia seksikäsikirjoituksiaan ja pohtimaan omaa muutostarvetta.
Tutkijat ehdottavat, että tehdään kaksihaarainen kliininen tutkimus, joka koskisi LSC:n tehostettua vaikutusta suojaamattoman seksin vähentämiseen riskialttiiden kumppanien kanssa ja HIV-testauksen lisäämiseen mustilla naisilla alueilla, joilla on korkea HIV:n esiintyvyys.
|
Tutkijat ehdottavat, että tehdään kaksihaarainen kliininen tutkimus, joka koskisi LSC:n tehostettua vaikutusta suojaamattoman seksin vähentämiseen riskialttiiden kumppanien kanssa ja HIV-testauksen lisäämiseen mustilla naisilla alueilla, joilla on korkea HIV:n esiintyvyys.
Diagnosoimaton HIV on merkittävä epidemiaa ruokkiva tekijä.
Rekrytointi tutkimukseen tapahtuu Facebookin kautta tai perinteisesti paikan päällä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Huomio-ajan hallinta
The Control on 12-jaksoinen suosittu verkkominisarja, jonka tarina edistää kunnioittavia ihmissuhteita.
aika ja taajuus sovitetaan aktiiviseen toimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suojaamattoman emätin- tai anaaliseksin esiintymistiheys koetaan suuren riskin mieskumppanin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
testaa hypoteesia, jonka mukaan LSC-hoitohaarassa on pienempi suojaamattoman seksin riski, mikä tarkoittaa, että suojaamattomat seksit (emätin + anaali) ovat pienempiä riskialttiiden kumppanien kanssa 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään
|
6 kuukautta
|
HIV-testauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testihypoteesi, että LSC-hoitoryhmä osallistuu enemmän HIV-testaukseen 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna kontrolliin
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yhdistetty demografinen mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
testaa, onko Facebook©-verkkorekrytoinnin demografisissa eroja tavanomaiseen rekrytointiin
|
6 kuukautta
|
Hankaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
testaa, onko tutkimusta jättäneissä eroja Facebook©-verkkorekrytoinnin ja tavanomaisen rekrytoinnin välillä
|
6 kuukautta
|
Tunnistaminen merkkiasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
testaa, vähentävätkö tunnistaminen ja kuljetus riskialttiita seksikäsikirjoituksia välittäjänä seksiriskin vähentämisessä ja HIV-testauksen lisääntymisessä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityRekrytointiPahoinvointi, Leikkauksen jälkeinen | Oksentelu, Leikkauksen jälkeinen | APFEL RİSK PISTEETTurkki
Kliiniset tutkimukset Rakkaus, seksi ja valinnat
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Hengitysteiden infektiot | Ennenaikainen Synnytys | Ennenaikainen Synnytys | Telelääketiede | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Hengityssairaus | RSV-infektio | Saastuminen; Altistuminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | sähköinen terveys | Keuhkoputkien hyperreaktiivisuus | Saastumiseen... ja muut ehdotAlankomaat
-
National Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHIV | Riskien vähentäminen | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (ei HIV tai hepatiitti)Yhdysvallat
-
University of California, Los AngelesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of California, Irvine ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPitkäaikaisen virussuppression tutkiminen, ennustaminen ja siihen puuttuminen sähköisesti (EPI-LoVE)HIV-infektiotYhdysvallat
-
National Institute on Aging (NIA)ValmisTerve | Terveyskäyttäytyminen | Psykologinen stressiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisSairaanhoitaja-potilassuhteetTaiwan
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisHiv | Nuorten käyttäytyminen | Seksiä, turvallistaYhdysvallat
-
York UniversityMcMaster University; University of TorontoValmisPerheen konflikti | Internet-pohjainen interventioKanada
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesValmisTeinin raskauden ehkäisy
-
Pro-Change Behavior SystemsValmisVäkivalta | Kiusaaminen