- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493647
Amor, sexo e escolhas: uma série da Web sobre dispositivos móveis para reduzir o risco de HIV entre mulheres negras (LSC)
Reduzindo o risco de HIV em mulheres urbanas: vídeos de novelas em dispositivos móveis
Este estudo testa uma série de vídeos de novelas de prevenção ao HIV de 12 episódios baseada na Internet, com guia aprimorado Love, Sex, & Choices (LSC) para smartphones ou computadores, em um ensaio clínico randomizado entre mulheres urbanas afro-americanas predominantemente em risco.
As seguintes hipóteses devem ser testadas: 1) O braço de tratamento LSC apresentará menor risco de sexo desprotegido, significando menor frequência de sexo desprotegido (vaginal + anal) com parceiros de alto risco 6 meses após a intervenção em comparação com um braço de controle de atenção 2) O O braço de tratamento LSC mostrará maior participação no teste de HIV 6 meses após a intervenção em comparação com o controle.
Se eficaz, esta intervenção de vídeo poderia ser rapidamente implementada e ampliada a baixo custo através da Internet, alcançando amplamente mulheres jovens urbanas com o objetivo de reduzir o comportamento de risco do HIV e aumentar o teste de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Love, Sex, and Choices (LSC) é uma envolvente série de vídeos de 12 episódios para reduzir o risco de HIV em mulheres jovens e adultas, predominantemente negras. Um guia de vídeo de pares foi adicionado ao final dos episódios LSC para provocar os espectadores a questionar seus próprios roteiros sexuais e considerar sua própria necessidade de mudança. Os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico de dois braços do impacto do guia LSC aprimorado na redução do sexo desprotegido com parceiros de alto risco e aumento do teste de HIV em mulheres negras em bairros de alta prevalência de HIV. O HIV não diagnosticado é um fator significativo que alimenta a epidemia. The Control é uma popular minissérie da web de 12 episódios com um enredo que promove relacionamentos respeitosos. Um estudo piloto on-line anterior foi realizado para avaliar a aceitabilidade do LSC aprimorado do guia, a viabilidade da publicidade no Facebook® e o streaming do LSC aprimorado do guia para smartphones. Este estudo piloto indicou que 43,6% foram para o teste de HIV dentro de 30 dias após a exibição. O LSC aprimorado do guia foi associado à redução do risco sexual. O recrutamento e a retenção de mulheres negras em pesquisas on-line sobre prevenção do HIV permanecem pouco estudados.
O OBJETIVO 1 é conduzir um RCT para avaliar o efeito do guia LSC aprimorado no comportamento sexual de risco para HIV em comparação com um verdadeiro controle de atenção.
O objetivo 2 é avaliar o efeito do guia LSC aprimorado no teste de HIV. O objetivo 3 é comparar o alcance, ou seja, inscrição, engajamento, retenção, comportamentos de risco e dados demográficos de jovens negras urbanas de alto risco recrutados online com aqueles obtidos por recrutamento convencional: com e sem assistência da equipe de pesquisa, para determinar se o recrutamento online atinge subgrupos não alcançados no recrutamento convencional. Dados de anúncios do Facebook©, códigos QR, URL específico do site em folhetos, rastreamento de exibição de vídeo, dados de retenção e comportamentos de risco ajudarão a avaliar os esforços para alcançar e reter mulheres de alto risco.
O objetivo 4 é especificar um modelo do efeito da série LSC aprimorada do guia em scripts de sexo de alto risco e sexo de risco. Contar histórias pode promover mudança de comportamento, mas o estudo do mecanismo de efeito ainda é jovem, e os conceitos de entretenimento-educação de filmes eficazes ainda não estão bem integrados na ciência da prevenção do HIV. A identificação com personagens de filmes e transporte, caracterizada por empatia e fusão emocional e cognitiva, é conhecida por mediar mudanças cognitivas.
As seguintes hipóteses devem ser testadas em um RCT em mulheres negras urbanas predominantemente jovens [1) O braço de tratamento LSC aprimorado do guia mostrará menor risco de sexo desprotegido, significando menor frequência de sexo desprotegido (vaginal + anal) com parceiros de alto risco em 6 meses pós-intervenção em comparação com um braço de controle de atenção (2) O braço de tratamento LSC aprimorado com guia mostrará maior participação no teste de HIV 6 meses após a intervenção em comparação com o controle. Os investigadores aprenderão por análises secundárias se (3) existem diferenças no alcance do Facebook © em comparação com o recrutamento convencional e 4) a retenção de mulheres em risco recrutadas online será semelhante àquelas recrutadas no campo e 5) se a identificação e o transporte diminuirá os scripts de sexo de alto risco como um mediador de menor USR e maior teste de HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- relação sexual com um homem nos últimos 3 meses
- falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- mais de 29 anos
- atualmente grávida
- mulheres que já participaram do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amor, sexo e escolhas
Love, Sex, and Choices (LSC) é uma envolvente série de vídeos de 12 episódios para reduzir o risco de HIV em mulheres jovens e adultas, predominantemente negras.
Um guia de vídeo de pares foi adicionado ao final dos episódios LSC para provocar os espectadores a questionar seus próprios roteiros sexuais e considerar sua própria necessidade de mudança.
Os investigadores propõem conduzir um ensaio clínico de dois braços para guiar o impacto aprimorado do LSC na redução do sexo desprotegido com parceiros de alto risco e aumentar o teste de HIV em mulheres negras em bairros de alta prevalência de HIV.
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Os investigadores propõem conduzir um ensaio clínico de dois braços para guiar o impacto aprimorado do LSC na redução do sexo desprotegido com parceiros de alto risco e aumentar o teste de HIV em mulheres negras em bairros de alta prevalência de HIV.
O HIV não diagnosticado é um fator significativo que alimenta a epidemia.
O recrutamento para o estudo será via Facebook ou tradicional no local.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de tempo de atenção
The Control é uma popular minissérie da web de 12 episódios com um enredo que promove relacionamentos respeitosos.
o tempo e a frequência são combinados com a intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de sexo vaginal ou anal desprotegido com parceiro de alto risco
Prazo: 6 meses
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testar a hipótese de que o braço de tratamento LSC apresentará menor risco de sexo desprotegido, o que significa menor frequência de sexo desprotegido (vaginal + anal) com parceiros de alto risco 6 meses após a intervenção em comparação com um braço de controle de atenção
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6 meses
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Incidência de teste de HIV
Prazo: 6 meses
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Testar a hipótese de que o braço de tratamento LSC mostrará maior participação no teste de HIV 6 meses após a intervenção em comparação com o controle
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida demográfica composta
Prazo: 6 meses
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testar se existem diferenças demográficas entre o recrutamento online no Facebook © em comparação com o recrutamento convencional
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6 meses
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Atrito
Prazo: 6 meses
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testar se existem diferenças naqueles que não completam o estudo entre o recrutamento online no Facebook© em comparação com o recrutamento convencional
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6 meses
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Identificação com escala de caracteres
Prazo: 1 mês
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testar se a identificação e o transporte reduzirão os scripts de sexo de alto risco como um mediador da redução do risco de sexo e aumento do teste de HIV.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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