- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493647
Kärlek, sex och val: en webbserie om mobila enheter för att minska svarta kvinnors hiv-risk (LSC)
Minska urbana kvinnors HIV-risk: Såpoperavideor på mobila enheter
Den här studien testar en 12-avsnitts internetbaserad, guideförbättrad Love, Sex, & Choices (LSC) HIV-förebyggande såpoperavideoserie för smartphones eller datorer, i en randomiserad klinisk prövning bland främst afroamerikanska urbana kvinnor i riskzonen.
Följande hypoteser ska testas: 1) LSC-behandlingsarmen kommer att visa lägre risk för oskyddad sex, vilket betyder lägre frekvens av oskyddat sex (vaginalt + analt) med högriskpartners 6 månader efter intervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollarm 2) LSC-behandlingsarmen kommer att visa högre deltagande i HIV-testning 6 månader efter intervention jämfört med kontrollen.
Om den här videointerventionen är effektiv kan den snabbt implementeras och bringas i skala till låg kostnad via Internet, och nå ut till unga urbana kvinnor med målet att minska HIV-riskbeteendet och öka HIV-tester.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Love, Sex, and Choices (LSC) är en engagerande 12-avsnittsvideoserie för att minska HIV-risken hos unga, vuxna övervägande svarta kvinnor. En peer-videoguide lades till i slutet av LSC-avsnitt för att provocera tittarna att ifrågasätta sina egna sexmanus och överväga sitt eget behov av förändring. Utredarna föreslår att genomföra en tvåarmad klinisk prövning av guidens förbättrade LSC-effekt på att minska oskyddat sex med högriskpartners och öka HIV-testning hos svarta kvinnor i områden med hög HIV-prevalens. Odiagnostiserad HIV är en viktig faktor som driver upp epidemin. The Control är en populär webbminiserie med 12 avsnitt med en handling som främjar respektfulla relationer. En tidigare onlinepilotstudie genomfördes för att utvärdera guiden förbättrade LSC-acceptansen, genomförbarheten av Facebook®-annonsering och strömning av guiden förbättrade LSC till smartphones. Denna pilotstudie visade att 43,6 % gick för HIV-test inom 30 dagar efter visning. Guiden förstärkt LSC var associerad med könsriskminskning. Rekrytering och kvarhållande av svarta kvinnor i forskning om hiv-förebyggande online är fortfarande understuderad.
SYFTE 1 är att genomföra en RCT för att utvärdera effekten av guiden förstärkt LSC på HIV-sexriskbeteende jämfört med en sann uppmärksamhetskontroll.
SYFTE 2 är att utvärdera effekten av guideförstärkt LSC på HIV-testning. SYFTE 3 är att jämföra räckvidden, vilket betyder inskrivning, engagemang, kvarhållande, riskbeteenden och demografi för unga svarta kvinnor i städer med hög risk som rekryteras online med de som erhålls genom konventionell rekrytering: med och utan hjälp från forskargruppen, för att avgöra om onlinerekrytering når undergrupper som inte nås vid konventionell rekrytering. Data från Facebook©-annonser, QR-koder, webbplatsspecifik URL på flygblad, spårning av videovisningar, lagringsdata och riskbeteenden hjälper till att utvärdera ansträngningar för att nå och behålla högriskkvinnor.
SYFTE 4 är att specificera en modell för effekten av den guideförstärkta LSC-serien på sexmanus med hög risk och sexrisk. Berättande kan främja beteendeförändringar, men studiet av effektmekanismen är fortfarande ung, och underhållningsutbildningskoncept för effektiv film är ännu inte väl integrerade i HIV-förebyggande vetenskap. Identifiering med filmkaraktärer och transport, kännetecknad av emotionell och kognitiv empati och sammanslagning, är kända för att mediera kognitiva förändringar.
Följande hypoteser ska testas i en RCT hos övervägande unga svarta kvinnor i urbana städer. efter intervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollarm (2) Den guideförstärkta LSC-behandlingsarmen kommer att visa högre deltagande i HIV-testning 6 månader efter intervention jämfört med kontrollen. Utredarna kommer att lära sig genom sekundära analyser, om (3) det finns skillnader i räckvidd av Facebook© jämfört med konventionell rekrytering, och 4) att kvarhålla riskkvinnor som rekryteras online kommer att likna de som rekryteras på fältet och 5) om identifiering och transport kommer att sänka högrisksexmanus som en medlare av lägre USR och högre HIV-testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sexuellt förhållande med en man under de senaste 3 månaderna
- prata och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- äldre än 29 år
- för närvarande gravid
- kvinnor som redan har deltagit i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärlek, sex och val
Love, Sex, and Choices (LSC) är en engagerande 12-avsnittsvideoserie för att minska HIV-risken hos unga, vuxna övervägande svarta kvinnor.
En peer-videoguide lades till i slutet av LSC-avsnitt för att provocera tittarna att ifrågasätta sina egna sexmanus och överväga sitt eget behov av förändring.
Utredare föreslår att genomföra en tvåarmad klinisk prövning av guideförstärkt LSC-effekt för att minska oskyddat sex med högriskpartners och öka HIV-testning hos svarta kvinnor i områden med hög HIV-prevalens.
|
Utredare föreslår att genomföra en tvåarmad klinisk prövning av guideförstärkt LSC-effekt för att minska oskyddat sex med högriskpartners och öka HIV-testning hos svarta kvinnor i områden med hög HIV-prevalens.
Odiagnostiserad HIV är en viktig faktor som driver upp epidemin.
Rekrytering till studien kommer att ske via Facebook eller traditionell på plats.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Uppmärksamhet-tidskontroll
The Control är en populär webbminiserie med 12 avsnitt med en handling som främjar respektfulla relationer.
tid och frekvens matchas till den aktiva interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av oskyddat vaginalt eller analsex med upplevd manlig partner med hög risk
Tidsram: 6 månader
|
testhypotes att LSC-behandlingsarmen kommer att visa lägre risk för oskyddad sex, vilket innebär lägre frekvens av oskyddat sex (vaginalt + analt) med högriskpartners 6 månader efter intervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollarm
|
6 månader
|
|
Förekomst av HIV-testning
Tidsram: 6 månader
|
Testhypotes att LSC-behandlingsarmen kommer att visa högre deltagande i HIV-testning 6 månader efter intervention jämfört med kontrollen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt demografiskt mått
Tidsram: 6 månader
|
testa om det finns skillnader i demografi mellan rekrytering online på Facebook© jämfört med konventionell rekrytering
|
6 månader
|
|
Nötning
Tidsram: 6 månader
|
testa om det finns skillnader hos de som inte genomför studien mellan rekrytering online på Facebook© jämfört med konventionell rekrytering
|
6 månader
|
|
Identifiering med teckenskala
Tidsram: 1 månad
|
testa huruvida identifiering och transport kommer att sänka högrisksexskript som en medlare för att minska könsrisk och ökad HIV-testning.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .