- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493647
Kærlighed, sex og valg: En webserie om mobile enheder for at reducere sorte kvinders hiv-risiko (LSC)
Reduktion af urbane kvinders HIV-risiko: Sæbeopera-videoer på mobile enheder
Denne undersøgelse tester en 12-episoders internetbaseret, guide-forstærket Love, Sex, & Choices (LSC) HIV-forebyggende sæbeopera-videoserie til smartphones eller computere i et randomiseret klinisk forsøg blandt overvejende udsatte afroamerikanske bykvinder.
Følgende hypoteser skal testes: 1) LSC-behandlingsarmen vil vise lavere ubeskyttet sexrisiko, hvilket betyder lavere frekvens af ubeskyttet sex (vaginal + anal) med højrisikopartnere 6 måneder efter intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolarm 2) LSC-behandlingsarmen vil vise højere deltagelse i HIV-testning 6 måneder efter intervention sammenlignet med kontrollen.
Hvis den er effektiv, kan denne videointervention hurtigt implementeres og bringes i skala til lave omkostninger via internettet, og nå bredt ud til unge bykvinder med det mål at reducere HIV-risikoadfærd og øge HIV-testning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Love, Sex, and Choices (LSC) er en engagerende 12-episoders videoserie, der skal reducere HIV-risikoen hos unge, voksne overvejende sorte kvinder. En peer-videoguide blev tilføjet til slutningen af LSC-episoder for at provokere seerne til at stille spørgsmålstegn ved deres egne sex-manuskripter og overveje deres eget behov for forandring. Efterforskerne foreslår at udføre et to-arms klinisk forsøg med guiden forbedret LSC-indvirkning på at reducere ubeskyttet sex med højrisikopartnere og øge HIV-testning hos sorte kvinder i kvarterer med høj HIV-prævalens. Udiagnosticeret hiv er en væsentlig faktor, der giver næring til epidemien. The Control er en populær webminiserie på 12 afsnit med en historie, der fremmer respektfulde forhold. En tidligere online pilotundersøgelse blev udført for at evaluere guiden forbedrede LSC-acceptabilitet, gennemførligheden af Facebook®-annoncering og streaming af guiden forbedrede LSC til smartphones. Denne pilotundersøgelse viste, at 43,6 % gik til HIV-test inden for 30 dage efter visning. Guiden forbedrede LSC var forbundet med kønsrisikoreduktion. Rekruttering og fastholdelse af sorte kvinder i online HIV-forebyggende forskning forbliver understuderet.
MÅL 1 er at udføre en RCT for at evaluere effekten af guiden forbedret LSC på HIV-sexrisikoadfærd sammenlignet med en ægte opmærksomhedskontrol.
MÅL 2 er at evaluere effekten af guiden forbedret LSC på HIV-testning. MÅL 3 er at sammenligne rækkevidden, hvilket betyder tilmelding, engagement, fastholdelse, risikoadfærd og demografi af højrisiko, unge sorte, urbane kvinder, der rekrutteres online, med dem, der opnås ved konventionel rekruttering: med og uden forskerholdsassistance, for at afgøre, om onlinerekruttering når undergrupper, der ikke nås ved konventionel rekruttering. Data fra Facebook©-annoncer, QR-koder, webstedsspecifik URL på flyers, sporing af videovisning, opbevaringsdata og risikoadfærd vil hjælpe med at evaluere indsatsen for at nå ud til og fastholde højrisikokvinder.
MÅL 4 er at specificere en model for effekten af den guide-forstærkede LSC-serie på højrisiko sex-scripts og sexrisiko. Historiefortælling kan fremme adfærdsændringer, men studiet af virkningsmekanismen er stadig ung, og underholdnings-undervisningskoncepter for effektiv film er endnu ikke godt integreret i HIV-forebyggelsesvidenskaben. Identifikation med filmkarakterer og transport, præget af følelsesmæssig og kognitiv empati og sammensmeltning, er kendt for at mediere kognitive skift.
Følgende hypoteser skal testes i en RCT hos overvejende unge sorte kvinder i byerne [1) Guiden forbedret LSC-behandlingsarm vil vise lavere risiko for ubeskyttet sex, hvilket betyder lavere frekvens af ubeskyttet sex (vaginal + anal) med højrisikopartnere efter 6 måneder post intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolarm (2) Den guide-forstærkede LSC-behandlingsarm vil vise højere deltagelse i HIV-testning 6 måneder efter intervention sammenlignet med kontrollen. Efterforskere vil ved sekundære analyser lære, om (3) der er forskelle i rækkevidde af Facebook© sammenlignet med konventionel rekruttering, og 4) Fastholdelse af udsatte kvinder rekrutteret online vil svare til dem, der rekrutteres i felten, og 5) om identifikation og transport vil sænke højrisiko sex-scripts som en formidler af lavere USR og større HIV-testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Northeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- seksuelt forhold til en mand i de foregående 3 måneder
- tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- ældre end 29 år
- i øjeblikket gravid
- kvinder, der allerede har deltaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kærlighed, sex og valg
Love, Sex, and Choices (LSC) er en engagerende 12-episoders videoserie, der skal reducere HIV-risikoen hos unge, voksne overvejende sorte kvinder.
En peer-videoguide blev tilføjet til slutningen af LSC-episoder for at provokere seerne til at stille spørgsmålstegn ved deres egne sex-manuskripter og overveje deres eget behov for forandring.
Efterforskere foreslår at udføre et to-arms klinisk forsøg med at guide forbedret LSC-indvirkning på at reducere ubeskyttet sex med højrisikopartnere og øge HIV-testning hos sorte kvinder i kvarterer med høj HIV-prævalens.
|
Efterforskere foreslår at udføre et to-arms klinisk forsøg med at guide forbedret LSC-indvirkning på at reducere ubeskyttet sex med højrisikopartnere og øge HIV-testning hos sorte kvinder i kvarterer med høj HIV-prævalens.
Udiagnosticeret hiv er en væsentlig faktor, der giver næring til epidemien.
Rekruttering til undersøgelsen vil ske via Facebook eller traditionel på stedet.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhed-tidskontrol
The Control er en populær webminiserie på 12 afsnit med en historie, der fremmer respektfulde forhold.
tid og hyppighed afstemmes efter den aktive intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ubeskyttet vaginal eller analsex med mandlig partner, der opfattes som højrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
testhypotese, at LSC-behandlingsarmen vil vise lavere ubeskyttet sexrisiko, hvilket betyder lavere frekvens af ubeskyttet sex (vaginal + anal) med højrisikopartnere 6 måneder efter intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrolarm
|
6 måneder
|
|
Forekomst af HIV-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Testhypotese, at LSC-behandlingsarmen vil vise højere deltagelse i HIV-testning 6 måneder efter intervention sammenlignet med kontrollen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat demografisk mål
Tidsramme: 6 måneder
|
teste, om der er forskelle i demografi mellem rekruttering online på Facebook© sammenlignet med konventionel rekruttering
|
6 måneder
|
|
Nedslidning
Tidsramme: 6 måneder
|
teste, om der er forskel på dem, der ikke gennemfører undersøgelsen mellem rekruttering online på Facebook© i forhold til konventionel rekruttering
|
6 måneder
|
|
Identifikation med karakterskala
Tidsramme: 1 måned
|
teste, om identifikation og transport vil sænke højrisiko sex-scripts som en mediator til at reducere sexrisiko og øget HIV-test.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, velegnet til ASCT. Og opfylder nogen af følgende UHR-MM-definitioner | Cytogenetik ultra høj risiko | Primær ildfast | Tidlig progression | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVKina
Kliniske forsøg med Kærlighed, sex og valg
-
Utah State UniversityAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency; National Clinical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San... og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | Risikoreduktion | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
University of CoimbraAfsluttet
-
Michelle ZellerCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKønsforskelle | Sundhedsydelser | Kardiovaskulær | Hæmatologi | Kritisk syge patienter på intensivafdelingen | Transfusioner af røde blodlegemerCanada
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Simon Fraser University; University...Afsluttet
-
Environment and Health Group, Inc.AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Aldring | HivForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHiv | Teenagers adfærd | Sex, sikkertForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSygeplejerske-patient relationerTaiwan