- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493647
Amore, sesso e scelte: una serie web sui dispositivi mobili per ridurre il rischio di HIV delle donne di colore (LSC)
Riduzione del rischio di HIV nelle donne urbane: video di soap opera su dispositivi mobili
Questo studio mette alla prova una serie di video soap opera per la prevenzione dell'HIV Love, Sex, & Choices (LSC) basata su Internet di 12 episodi per smartphone o computer, in uno studio clinico randomizzato tra donne urbane afroamericane prevalentemente a rischio.
Devono essere testate le seguenti ipotesi: 1) Il braccio di trattamento LSC mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di rapporti sessuali non protetti (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi dopo l'intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione 2) Il Il braccio di trattamento LSC mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo.
Se efficace, questo intervento video potrebbe essere rapidamente implementato e portato su larga scala a basso costo tramite Internet, raggiungendo ampiamente le giovani donne urbane con l'obiettivo di ridurre i comportamenti a rischio di HIV e aumentare i test HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Love, Sex, and Choices (LSC) è una coinvolgente serie di video di 12 episodi per ridurre il rischio di HIV nelle giovani donne adulte prevalentemente nere. Alla fine degli episodi di LSC è stata aggiunta una guida video tra pari per indurre gli spettatori a mettere in discussione i propri copioni sessuali e considerare il proprio bisogno di cambiamento. Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci della guida che migliora l'impatto dell'LSC sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV. L'HIV non diagnosticato è un fattore significativo che alimenta l'epidemia. The Control è una popolare miniserie web di 12 episodi con una trama che promuove relazioni rispettose. Un precedente studio pilota online è stato condotto per valutare l'accettabilità della guida migliorata LSC, la fattibilità della pubblicità su Facebook® e lo streaming della guida migliorata LSC sugli smartphone. Questo studio pilota ha indicato che il 43,6% si è sottoposto al test HIV entro 30 giorni dalla visita. La guida migliorata LSC è stata associata alla riduzione del rischio sessuale. Il reclutamento e il mantenimento delle donne nere nella ricerca online sulla prevenzione dell'HIV rimangono poco studiati.
L'OBIETTIVO 1 è condurre un RCT per valutare l'effetto della guida migliorata LSC sul comportamento sessuale a rischio dell'HIV rispetto a un vero controllo dell'attenzione.
L'OBIETTIVO 2 è valutare l'effetto della guida migliorata LSC sui test HIV. L'obiettivo 3 è confrontare la portata, ovvero l'iscrizione, l'impegno, la conservazione, i comportamenti a rischio e i dati demografici di giovani donne nere urbane ad alto rischio reclutate online con quelli ottenuti dal reclutamento convenzionale: con e senza l'assistenza del gruppo di ricerca, per determinare se il reclutamento online raggiunge sottogruppi non raggiunti nel reclutamento convenzionale. I dati degli annunci di Facebook©, i codici QR, l'URL specifico del sito sui volantini, il monitoraggio della visualizzazione dei video, i dati sulla conservazione e i comportamenti a rischio aiuteranno a valutare gli sforzi per raggiungere e trattenere le donne ad alto rischio.
L'OBIETTIVO 4 è quello di specificare un modello dell'effetto della serie LSC migliorata della guida sui copioni sessuali ad alto rischio e sul rischio sessuale. Lo storytelling può promuovere il cambiamento del comportamento, ma lo studio del meccanismo dell'effetto è ancora giovane e i concetti di intrattenimento-educazione di film efficaci non sono ancora ben integrati nella scienza della prevenzione dell'HIV. È noto che l'identificazione con i personaggi dei film e il trasporto, caratterizzati da empatia e fusione emotiva e cognitiva, mediano i cambiamenti cognitivi.
Le seguenti ipotesi devono essere testate in un RCT in donne nere urbane prevalentemente giovani [1) Il braccio di trattamento con LSC potenziato dalla guida mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di sesso non protetto (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi post intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione (2) Il braccio di trattamento con LSC potenziato dalla guida mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo. Gli investigatori apprenderanno da analisi secondarie se (3) ci sono differenze nella portata di Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale, e 4) la conservazione delle donne a rischio reclutate online sarà simile a quelle reclutate sul campo e 5) se l'identificazione e il trasporto ridurrà i copioni sessuali ad alto rischio come mediatore di USR inferiore e test HIV maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Northeastern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rapporto sessuale con un uomo negli ultimi 3 mesi
- parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- maggiore di 29 anni
- attualmente incinta
- donne che hanno già partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amore, sesso e scelte
Love, Sex, and Choices (LSC) è una coinvolgente serie di video di 12 episodi per ridurre il rischio di HIV nelle giovani donne adulte prevalentemente nere.
Alla fine degli episodi di LSC è stata aggiunta una guida video tra pari per indurre gli spettatori a mettere in discussione i propri copioni sessuali e considerare il proprio bisogno di cambiamento.
Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci per guidare l'impatto LSC migliorato sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV.
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Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci per guidare l'impatto LSC migliorato sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV.
L'HIV non diagnosticato è un fattore significativo che alimenta l'epidemia.
Il reclutamento nello studio avverrà tramite Facebook o tradizionale sul campo.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo del tempo di attenzione
The Control è una popolare miniserie web di 12 episodi con una trama che promuove relazioni rispettose.
il tempo e la frequenza sono abbinati all'intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con partner maschili percepiti ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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ipotesi di test che il braccio di trattamento LSC mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di sesso non protetto (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi dopo l'intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione
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6 mesi
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Incidenza del test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Prova l'ipotesi che il braccio di trattamento LSC mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misura demografica composita
Lasso di tempo: 6 mesi
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verificare se ci sono differenze demografiche tra il reclutamento online su Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale
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6 mesi
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Attrito
Lasso di tempo: 6 mesi
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verificare se ci sono differenze in coloro che non completano lo studio tra il reclutamento online su Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale
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6 mesi
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Identificazione con scala di caratteri
Lasso di tempo: 1 mese
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verificare se l'identificazione e il trasporto ridurranno i copioni sessuali ad alto rischio come mediatore della riduzione del rischio sessuale e dell'aumento dei test HIV.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Comportamento a rischio
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Cukurova UniversityTarsus UniversityReclutamentoNausea, Postoperatorio | Vomito, Postoperatorio | PUNTEGGIO APFEL RISKTacchino
Prove cliniche su Amore, sesso e scelte
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National Institute on Aging (NIA)Completato
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Riduzione del rischio | Infezioni a trasmissione sessuale (non HIV o epatite)Stati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)CompletatoSano | Comportamento sanitario | Stress psicologicoStati Uniti
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Contraccezione | Comportamento riproduttivo
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoRelazioni infermiere-pazienteTaiwan
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The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Attivo, non reclutantePrevenzione della gravidanza adolescenzialeStati Uniti
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Madigan Army Medical CenterReclutamentoInfezioni trasmesse sessualmenteStati Uniti
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University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionCompletatoDiabete mellito | InvecchiamentoStati Uniti
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RANDDfusion Inc.CompletatoFormazione degli insegnantiStati Uniti
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Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutCompletatoRisposta infiammatoria | Prolasso degli organi pelvici | DisbiosiStati Uniti