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Amore, sesso e scelte: una serie web sui dispositivi mobili per ridurre il rischio di HIV delle donne di colore (LSC)

21 agosto 2019 aggiornato da: Rachel Jones, RN, PhD, Northeastern University

Riduzione del rischio di HIV nelle donne urbane: video di soap opera su dispositivi mobili

Questo studio mette alla prova una serie di video soap opera per la prevenzione dell'HIV Love, Sex, & Choices (LSC) basata su Internet di 12 episodi per smartphone o computer, in uno studio clinico randomizzato tra donne urbane afroamericane prevalentemente a rischio.

Devono essere testate le seguenti ipotesi: 1) Il braccio di trattamento LSC mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di rapporti sessuali non protetti (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi dopo l'intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione 2) Il Il braccio di trattamento LSC mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo.

Se efficace, questo intervento video potrebbe essere rapidamente implementato e portato su larga scala a basso costo tramite Internet, raggiungendo ampiamente le giovani donne urbane con l'obiettivo di ridurre i comportamenti a rischio di HIV e aumentare i test HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Love, Sex, and Choices (LSC) è una coinvolgente serie di video di 12 episodi per ridurre il rischio di HIV nelle giovani donne adulte prevalentemente nere. Alla fine degli episodi di LSC è stata aggiunta una guida video tra pari per indurre gli spettatori a mettere in discussione i propri copioni sessuali e considerare il proprio bisogno di cambiamento. Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci della guida che migliora l'impatto dell'LSC sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV. L'HIV non diagnosticato è un fattore significativo che alimenta l'epidemia. The Control è una popolare miniserie web di 12 episodi con una trama che promuove relazioni rispettose. Un precedente studio pilota online è stato condotto per valutare l'accettabilità della guida migliorata LSC, la fattibilità della pubblicità su Facebook® e lo streaming della guida migliorata LSC sugli smartphone. Questo studio pilota ha indicato che il 43,6% si è sottoposto al test HIV entro 30 giorni dalla visita. La guida migliorata LSC è stata associata alla riduzione del rischio sessuale. Il reclutamento e il mantenimento delle donne nere nella ricerca online sulla prevenzione dell'HIV rimangono poco studiati.

L'OBIETTIVO 1 è condurre un RCT per valutare l'effetto della guida migliorata LSC sul comportamento sessuale a rischio dell'HIV rispetto a un vero controllo dell'attenzione.

L'OBIETTIVO 2 è valutare l'effetto della guida migliorata LSC sui test HIV. L'obiettivo 3 è confrontare la portata, ovvero l'iscrizione, l'impegno, la conservazione, i comportamenti a rischio e i dati demografici di giovani donne nere urbane ad alto rischio reclutate online con quelli ottenuti dal reclutamento convenzionale: con e senza l'assistenza del gruppo di ricerca, per determinare se il reclutamento online raggiunge sottogruppi non raggiunti nel reclutamento convenzionale. I dati degli annunci di Facebook©, i codici QR, l'URL specifico del sito sui volantini, il monitoraggio della visualizzazione dei video, i dati sulla conservazione e i comportamenti a rischio aiuteranno a valutare gli sforzi per raggiungere e trattenere le donne ad alto rischio.

L'OBIETTIVO 4 è quello di specificare un modello dell'effetto della serie LSC migliorata della guida sui copioni sessuali ad alto rischio e sul rischio sessuale. Lo storytelling può promuovere il cambiamento del comportamento, ma lo studio del meccanismo dell'effetto è ancora giovane e i concetti di intrattenimento-educazione di film efficaci non sono ancora ben integrati nella scienza della prevenzione dell'HIV. È noto che l'identificazione con i personaggi dei film e il trasporto, caratterizzati da empatia e fusione emotiva e cognitiva, mediano i cambiamenti cognitivi.

Le seguenti ipotesi devono essere testate in un RCT in donne nere urbane prevalentemente giovani [1) Il braccio di trattamento con LSC potenziato dalla guida mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di sesso non protetto (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi post intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione (2) Il braccio di trattamento con LSC potenziato dalla guida mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo. Gli investigatori apprenderanno da analisi secondarie se (3) ci sono differenze nella portata di Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale, e 4) la conservazione delle donne a rischio reclutate online sarà simile a quelle reclutate sul campo e 5) se l'identificazione e il trasporto ridurrà i copioni sessuali ad alto rischio come mediatore di USR inferiore e test HIV maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

814

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Northeastern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rapporto sessuale con un uomo negli ultimi 3 mesi
  • parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • maggiore di 29 anni
  • attualmente incinta
  • donne che hanno già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amore, sesso e scelte
Love, Sex, and Choices (LSC) è una coinvolgente serie di video di 12 episodi per ridurre il rischio di HIV nelle giovani donne adulte prevalentemente nere. Alla fine degli episodi di LSC è stata aggiunta una guida video tra pari per indurre gli spettatori a mettere in discussione i propri copioni sessuali e considerare il proprio bisogno di cambiamento. Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci per guidare l'impatto LSC migliorato sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV.
Gli investigatori propongono di condurre una sperimentazione clinica a due bracci per guidare l'impatto LSC migliorato sulla riduzione del sesso non protetto con partner ad alto rischio e sull'aumento del test HIV nelle donne nere nei quartieri ad alta prevalenza di HIV. L'HIV non diagnosticato è un fattore significativo che alimenta l'epidemia. Il reclutamento nello studio avverrà tramite Facebook o tradizionale sul campo.
Altri nomi:
  • guida migliorata Amore, sesso e scelte
Nessun intervento: Controllo del tempo di attenzione
The Control è una popolare miniserie web di 12 episodi con una trama che promuove relazioni rispettose. il tempo e la frequenza sono abbinati all'intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con partner maschili percepiti ad alto rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
ipotesi di test che il braccio di trattamento LSC mostrerà un rischio sessuale non protetto inferiore, il che significa una minore frequenza di sesso non protetto (vaginale + anale) con partner ad alto rischio a 6 mesi dopo l'intervento rispetto a un braccio di controllo dell'attenzione
6 mesi
Incidenza del test HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Prova l'ipotesi che il braccio di trattamento LSC mostrerà una maggiore partecipazione al test HIV a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura demografica composita
Lasso di tempo: 6 mesi
verificare se ci sono differenze demografiche tra il reclutamento online su Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale
6 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 6 mesi
verificare se ci sono differenze in coloro che non completano lo studio tra il reclutamento online su Facebook© rispetto al reclutamento convenzionale
6 mesi
Identificazione con scala di caratteri
Lasso di tempo: 1 mese
verificare se l'identificazione e il trasporto ridurranno i copioni sessuali ad alto rischio come mediatore della riduzione del rischio sessuale e dell'aumento dei test HIV.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSCR012015
  • 1R01NR014632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su Amore, sesso e scelte

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