- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493647
Liefde, seks en keuzes: een webserie over mobiele apparaten om het hiv-risico van zwarte vrouwen te verminderen (LSC)
Het hiv-risico van stedelijke vrouwen verminderen: soapserievideo's op mobiele apparaten
Deze studie test een 12-episode op internet gebaseerde, door een gids verbeterde Love, Sex, & Choices (LSC) hiv-preventie soap-opera-videoserie voor smartphones of computers, in een gerandomiseerde klinische studie onder overwegend risicovolle Afro-Amerikaanse stadsvrouwen.
De volgende hypothesen moeten worden getest: 1) De LSC-behandelingsarm vertoont een lager risico op onbeschermde seks, wat betekent dat er minder vaak onbeschermde seks (vaginaal + anaal) is met partners met een hoog risico 6 maanden na de interventie in vergelijking met een aandachtscontrole-arm. De LSC-behandelingsarm zal 6 maanden na de interventie een hogere deelname aan hiv-testen laten zien in vergelijking met de controlegroep.
Indien effectief, zou deze video-interventie snel kunnen worden geïmplementeerd en tegen lage kosten op schaal kunnen worden gebracht via internet, waardoor jonge stadsvrouwen op grote schaal worden bereikt met als doel het verminderen van hiv-risicogedrag en het verhogen van hiv-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Love, Sex, and Choices (LSC) is een boeiende videoserie van 12 afleveringen om het hiv-risico bij jonge, volwassen, overwegend zwarte vrouwen te verminderen. Aan het einde van LSC-afleveringen is een peer-videogids toegevoegd om kijkers ertoe aan te zetten hun eigen seksscripts in twijfel te trekken en na te denken over hun eigen behoefte aan verandering. De onderzoekers stellen voor om een tweearmige klinische studie uit te voeren naar de verbeterde LSC-impact op het verminderen van onbeschermde seks met partners met een hoog risico en het verhogen van hiv-testen bij zwarte vrouwen in buurten met een hoge hiv-prevalentie. Niet-gediagnosticeerde hiv is een belangrijke factor die de epidemie aanwakkert. The Control is een populaire webminiserie van 12 afleveringen met een verhaallijn die respectvolle relaties bevordert. Er is een eerdere online pilotstudie uitgevoerd om de aanvaardbaarheid van de LSC-gids, de haalbaarheid van Facebook®-advertenties en het streamen van de LSC-gids naar smartphones te evalueren. Uit deze pilotstudie bleek dat 43,6% binnen 30 dagen na de bezichtiging op hiv werd getest. De door de gids verbeterde LSC werd in verband gebracht met vermindering van het risico op seks. Het werven en behouden van zwarte vrouwen in online onderzoek naar hiv-preventie blijft onderbelicht.
DOEL 1 is het uitvoeren van een RCT om het effect van de door de gids verbeterde LSC op HIV-risicogedrag op seks te evalueren in vergelijking met een echte aandachtscontrole.
AIM 2 is het evalueren van het effect van de gids verbeterde LSC op hiv-testen. DOEL 3 is het vergelijken van het bereik, d.w.z. inschrijving, betrokkenheid, retentie, risicogedrag en demografische gegevens van jonge, stedelijke zwarte vrouwen die online zijn geworven met een hoog risico, met die verkregen door conventionele werving: met en zonder hulp van het onderzoeksteam, om te bepalen of online werving bereikt subgroepen die bij conventionele werving niet worden bereikt. Gegevens van Facebook©-advertenties, QR-codes, sitespecifieke URL's op folders, het volgen van videoweergaven, retentiegegevens en risicogedrag helpen bij het evalueren van inspanningen om vrouwen met een hoog risico te bereiken en te behouden.
AIM 4 is het specificeren van een model van het effect van de door de gids verbeterde LSC-serie op risicovolle seksscripts en seksrisico. Verhalen vertellen kan gedragsverandering bevorderen, maar de studie van het effectmechanisme is nog jong, en entertainment-educatieve concepten van effectieve film zijn nog niet goed geïntegreerd in de hiv-preventiewetenschap. Het is bekend dat identificatie met filmpersonages en transport, gekenmerkt door emotionele en cognitieve empathie en versmelting, cognitieve verschuivingen bemiddelt.
De volgende hypothesen moeten worden getest in een RCT bij overwegend jonge zwarte vrouwen in de stad [1) De door de gids verbeterde LSC-behandelingsarm zal een lager risico op onbeschermde seks laten zien, wat betekent dat er na 6 maanden minder vaak onbeschermde seks (vaginaal + anaal) is met partners met een hoog risico post-interventie vergeleken met een aandachtscontrolearm (2) De met de gids verbeterde LSC-behandelingsarm zal 6 maanden na de interventie een hogere deelname aan hiv-testen laten zien in vergelijking met de controlegroep. Onderzoekers zullen door secundaire analyses leren of (3) er verschillen zijn in het bereik van Facebook© in vergelijking met conventionele werving, en 4) het vasthouden van risicovrouwen die online worden geworven vergelijkbaar zal zijn met degenen die in het veld worden geworven en 5) of identificatie en transport zal seksscripts met een hoog risico verlagen als bemiddelaar van lagere USR en meer HIV-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Northeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksuele relatie met een man in de afgelopen 3 maanden
- Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- ouder dan 29 jaar
- momenteel zwanger
- vrouwen die al hebben deelgenomen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Liefde, seks en keuzes
Love, Sex, and Choices (LSC) is een boeiende videoserie van 12 afleveringen om het hiv-risico bij jonge, volwassen, overwegend zwarte vrouwen te verminderen.
Aan het einde van LSC-afleveringen is een peer-videogids toegevoegd om kijkers ertoe aan te zetten hun eigen seksscripts in twijfel te trekken en na te denken over hun eigen behoefte aan verandering.
Onderzoekers stellen voor om een tweearmige klinische studie uit te voeren naar een verbeterde LSC-impact op het verminderen van onbeschermde seks met partners met een hoog risico en het verhogen van hiv-testen bij zwarte vrouwen in buurten met een hoge hiv-prevalentie.
|
Onderzoekers stellen voor om een tweearmige klinische studie uit te voeren naar een verbeterde LSC-impact op het verminderen van onbeschermde seks met partners met een hoog risico en het verhogen van hiv-testen bij zwarte vrouwen in buurten met een hoge hiv-prevalentie.
Niet-gediagnosticeerde hiv is een belangrijke factor die de epidemie aanwakkert.
Werving voor de studie vindt plaats via Facebook of traditioneel op de grond.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Aandacht-tijdcontrole
The Control is een populaire webminiserie van 12 afleveringen met een verhaallijn die respectvolle relaties bevordert.
tijd en frequentie worden afgestemd op de actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van onbeschermde vaginale of anale seks met een vermeende mannelijke partner met een hoog risico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
testhypothese dat de LSC-behandelingsarm een lager risico op onbeschermde seks zal vertonen, wat betekent dat er minder vaak onbeschermde seks (vaginaal + anaal) is met partners met een hoog risico 6 maanden na de interventie in vergelijking met een aandachtscontrole-arm
|
6 maanden
|
|
Incidentie van hiv-testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Testhypothese dat de LSC-behandelarm 6 maanden na de interventie een hogere deelname aan hiv-testen zal laten zien in vergelijking met de controlegroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde demografische maatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
testen of er verschillen zijn in demografie tussen werving online op Facebook© en conventionele werving
|
6 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
toets of er bij niet-afgestudeerden verschillen zijn tussen online werving op Facebook© en conventionele werving
|
6 maanden
|
|
Identificatie met karakterschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
test of identificatie en transport risicovolle seksscripts zullen verlagen als bemiddelaar van het verminderen van seksrisico en meer hiv-testen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicogedrag
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Liefde, seks en keuzes
-
National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco en andere medewerkersOnbekendHiv | Risico beperking | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
RANDdfusion IncVoltooidLerarenopleidingVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidVerpleegkundige-patiëntrelatiesTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)VoltooidHIV-infecties | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidSeksueel overdraagbare aandoeningen | Anticonceptie | Reproductief gedrag
-
National Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond | Gezondheidsgedrag | Psychologische spanningVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesVoltooidPreventie van tienerzwangerschappen
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten