- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493647
Amor, sexo y opciones: una serie web sobre dispositivos móviles para reducir el riesgo de VIH de las mujeres negras (LSC)
Reducción del riesgo de VIH de las mujeres urbanas: videos de telenovelas en dispositivos móviles
Este estudio prueba una serie de videos de telenovelas de prevención del VIH Love, Sex, & Choices (LSC) de 12 episodios basada en Internet y mejorada para teléfonos inteligentes o computadoras, en un ensayo clínico aleatorio entre mujeres urbanas afroamericanas predominantemente en riesgo.
Se probarán las siguientes hipótesis: 1) El brazo de tratamiento de LSC mostrará un menor riesgo de sexo sin protección, lo que significa una menor frecuencia de sexo sin protección (vaginal + anal) con parejas de alto riesgo a los 6 meses posteriores a la intervención en comparación con un brazo de control de atención 2) El El brazo de tratamiento de LSC mostrará una mayor participación en la prueba del VIH a los 6 meses posteriores a la intervención en comparación con el control.
Si es eficaz, esta intervención de video podría implementarse rápidamente y ampliarse a bajo costo a través de Internet, alcanzando ampliamente a las mujeres jóvenes urbanas con el objetivo de reducir el comportamiento de riesgo del VIH y aumentar las pruebas del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Love, Sex, and Choices (LSC) es una atractiva serie de videos de 12 episodios para reducir el riesgo de VIH en mujeres adultas jóvenes predominantemente negras. Se agregó una guía de video de pares al final de los episodios de LSC para provocar que los espectadores cuestionen sus propios guiones sexuales y consideren su propia necesidad de cambio. Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico de dos brazos del impacto mejorado de LSC de la guía en la reducción del sexo sin protección con parejas de alto riesgo y el aumento de las pruebas de VIH en mujeres negras en vecindarios con alta prevalencia de VIH. El VIH no diagnosticado es un factor importante que alimenta la epidemia. The Control es una popular miniserie web de 12 episodios con una historia que promueve las relaciones respetuosas. Se realizó un estudio piloto en línea anterior para evaluar la aceptabilidad del LSC mejorado de la guía, la viabilidad de la publicidad en Facebook® y la transmisión del LSC mejorado de la guía a los teléfonos inteligentes. Este estudio piloto indicó que el 43,6% se sometió a la prueba del VIH dentro de los 30 días posteriores a la visualización. La guía LSC mejorada se asoció con la reducción del riesgo sexual. El reclutamiento y la retención de mujeres negras en la investigación de prevención del VIH en línea siguen sin estudiarse.
El OBJETIVO 1 es realizar un ECA para evaluar el efecto de la guía LSC mejorada sobre el comportamiento sexual de riesgo del VIH en comparación con un verdadero control de atención.
El OBJETIVO 2 es evaluar el efecto de la guía LSC mejorada en la prueba del VIH. El OBJETIVO 3 es comparar el alcance, es decir, la inscripción, el compromiso, la retención, los comportamientos de riesgo y la demografía de las jóvenes negras urbanas de alto riesgo reclutadas en línea con las obtenidas mediante el reclutamiento convencional: con y sin la asistencia del equipo de investigación, para determinar si el reclutamiento en línea alcanza subgrupos no alcanzados en el reclutamiento convencional. Los datos de los anuncios de Facebook©, los códigos QR, la URL específica del sitio en los volantes, el seguimiento de la visualización de videos, los datos de retención y los comportamientos de riesgo ayudarán a evaluar los esfuerzos para llegar y retener a las mujeres de alto riesgo.
El OBJETIVO 4 es especificar un modelo del efecto de la serie LSC mejorada de la guía sobre los guiones sexuales de alto riesgo y el riesgo sexual. La narración de historias puede promover el cambio de comportamiento, pero el estudio del mecanismo del efecto aún es joven, y los conceptos de entretenimiento y educación de películas efectivas aún no están bien integrados en la ciencia de la prevención del VIH. Se sabe que la identificación con los personajes de la película y el transporte, caracterizados por la empatía y la fusión emocional y cognitiva, median en los cambios cognitivos.
Las siguientes hipótesis se probarán en un ECA en mujeres afroamericanas urbanas predominantemente jóvenes [1) El brazo de tratamiento de LSC mejorado de la guía mostrará un menor riesgo de sexo sin protección, lo que significa una menor frecuencia de sexo sin protección (vaginal + anal) con parejas de alto riesgo a los 6 meses después de la intervención en comparación con un brazo de control de atención (2) El brazo de tratamiento de LSC mejorado con guía mostrará una mayor participación en la prueba del VIH a los 6 meses después de la intervención en comparación con el control. Los investigadores aprenderán mediante análisis secundarios si (3) existen diferencias en el alcance de Facebook© en comparación con el reclutamiento convencional, y 4) la retención de mujeres en riesgo reclutadas en línea será similar a las reclutadas en el campo y 5) si la identificación y el transporte reducirá los guiones sexuales de alto riesgo como mediador de una menor USR y mayores pruebas de VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- relación sexual con un hombre en los últimos 3 meses
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- mayores de 29 años
- actualmente embarazada
- mujeres que ya han participado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amor, sexo y opciones
Love, Sex, and Choices (LSC) es una atractiva serie de videos de 12 episodios para reducir el riesgo de VIH en mujeres adultas jóvenes predominantemente negras.
Se agregó una guía de video de pares al final de los episodios de LSC para provocar que los espectadores cuestionen sus propios guiones sexuales y consideren su propia necesidad de cambio.
Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo clínico de dos brazos para guiar el impacto mejorado del LSC en la reducción de las relaciones sexuales sin protección con parejas de alto riesgo y el aumento de las pruebas del VIH en mujeres negras en vecindarios con alta prevalencia del VIH.
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Los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo clínico de dos brazos para guiar el impacto mejorado del LSC en la reducción de las relaciones sexuales sin protección con parejas de alto riesgo y el aumento de las pruebas del VIH en mujeres negras en vecindarios con alta prevalencia del VIH.
El VIH no diagnosticado es un factor importante que alimenta la epidemia.
El reclutamiento para el estudio se realizará a través de Facebook o de manera tradicional en el terreno.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control del tiempo de atención
The Control es una popular miniserie web de 12 episodios con una historia que promueve las relaciones respetuosas.
el tiempo y la frecuencia se ajustan a la intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una pareja masculina percibida como de alto riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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probar la hipótesis de que el grupo de tratamiento con LSC mostrará un menor riesgo de sexo sin protección, lo que significa una menor frecuencia de sexo sin protección (vaginal + anal) con parejas de alto riesgo a los 6 meses posteriores a la intervención en comparación con un grupo de control de atención
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6 meses
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Incidencia de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probar la hipótesis de que el brazo de tratamiento de LSC mostrará una mayor participación en la prueba del VIH a los 6 meses después de la intervención en comparación con el control
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida demográfica compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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probar si existen diferencias en la demografía entre el reclutamiento en línea en Facebook© en comparación con el reclutamiento convencional
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6 meses
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Desgaste
Periodo de tiempo: 6 meses
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probar si hay diferencias en los que no completan el estudio entre el reclutamiento en línea en Facebook© en comparación con el reclutamiento convencional
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6 meses
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Identificación con escala de caracteres
Periodo de tiempo: 1 mes
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probar si la identificación y el transporte reducirán los guiones sexuales de alto riesgo como un mediador para reducir el riesgo sexual y aumentar las pruebas de VIH.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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