- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493647
Szerelem, szex és választások: Websorozat mobileszközökön a fekete nők HIV-kockázatának csökkentésére (LSC)
A városi nők HIV-fertőzésének csökkentése: szappanopera-videók mobileszközökön
Ez a tanulmány egy 12 epizódból álló, internetalapú, útmutatóval kiegészített Love, Sex, & Choices (LSC) HIV-megelőző szappanopera videósorozatot tesztel okostelefonokra vagy számítógépekre, egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyet túlnyomórészt veszélyeztetett afroamerikai városi nők körében végeztek.
A következő hipotéziseket kell tesztelni: 1) Az LSC-kezelési kar alacsonyabb védekezés nélküli szexuális kockázatot mutat, ami azt jelenti, hogy a beavatkozás után 6 hónappal a védekezés nélküli szex (vaginális + anális) alacsonyabb gyakorisággal történik, mint a figyelem kontroll karral. Az LSC-kezelési kar nagyobb részt fog mutatni a HIV-tesztben a beavatkozás után 6 hónappal, mint a kontrollcsoport.
Ha hatásos, ez a videós beavatkozás gyorsan megvalósítható és alacsony költséggel méretre szabható az interneten keresztül, széles körben elérve a fiatal városi nőket azzal a céllal, hogy csökkentsék a HIV-kockázati magatartást és növeljék a HIV-tesztek számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Love, Sex and Choices (LSC) egy lebilincselő, 12 epizódból álló videósorozat, amely a fiatal, felnőtt, túlnyomórészt fekete nők HIV-kockázatának csökkentését célozza. Az LSC-epizódok végéhez egy társvideó útmutatót adtunk, amely arra készteti a nézőket, hogy megkérdőjelezzék saját szexuális forgatókönyveiket, és mérlegeljék saját változtatási igényüket. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek el egy kétágú klinikai vizsgálatot az útmutató megerősített LSC hatásáról a magas kockázatú partnerekkel folytatott védekezés nélküli szex csökkentésére és a HIV-teszt növelésére a fekete nők körében a magas HIV-prevalencia negyedekben. A nem diagnosztizált HIV a járványt tápláló jelentős tényező. A The Control egy 12 epizódból álló, népszerű internetes minisorozat, amelynek története a tiszteletteljes kapcsolatokat segíti elő. Egy korábbi online kísérleti tanulmányt végeztek annak értékelésére, hogy az útmutató javította az LSC-elfogadást, a Facebook®-hirdetés megvalósíthatóságát, valamint az útmutató továbbfejlesztett LSC-t okostelefonokra való streamelése. Ez a kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy 43,6%-uk elment HIV-tesztre a megtekintés után 30 napon belül. A továbbfejlesztett LSC útmutató a nemi kockázat csökkentésével járt együtt. A fekete nők toborzását és megtartását az online HIV-megelőzési kutatásokban továbbra is alulvizsgálják.
Az 1. cél egy RCT elvégzése annak értékelésére, hogy az útmutatóban megerősített LSC milyen hatást gyakorol a HIV szexuális kockázati magatartására, összehasonlítva a valódi figyelemkontrollal.
A 2. cél az útmutató által továbbfejlesztett LSC HIV-tesztekre gyakorolt hatásának értékelése. A 3. cél az online toborzású fiatal városi fekete nők elérésének, azaz beiratkozásának, elkötelezettségének, megtartásának, kockázati magatartásának és demográfiai adatainak összehasonlítása a hagyományos toborzás során szerzettekkel: kutatócsoport segítségével és anélkül, annak meghatározása érdekében, hogy az online toborzás eléri-e a hagyományos toborzás során nem elért alcsoportok. A Facebook©-hirdetésekből származó adatok, a QR-kódok, a szórólapokon található webhelyspecifikus URL-ek, a videók megtekintésének nyomon követése, a megőrzési adatok és a kockázati magatartások segítenek értékelni a magas kockázatú nők elérésére és megtartására irányuló erőfeszítéseket.
A 4. cél egy modell meghatározása az útmutatóban továbbfejlesztett LSC sorozatnak a magas kockázatú szexuális szkriptekre és a szex kockázatára gyakorolt hatásáról. A történetmesélés elősegítheti a viselkedés megváltoztatását, de a hatásmechanizmus tanulmányozása még fiatal, és a hatékony film szórakoztató-oktatási koncepciói még nem épültek be megfelelően a HIV-megelőzés tudományába. A filmszereplőkkel való azonosulás és a közlekedés, amelyet érzelmi és kognitív empátia és összeolvadás jellemez, köztudottan közvetíti a kognitív eltolódásokat.
A következő hipotéziseket kell tesztelni egy RCT-ben túlnyomórészt fiatal városi fekete nőkön [1) Az útmutató által továbbfejlesztett LSC kezelési kar alacsonyabb védekezés nélküli szexuális kockázatot mutat, ami azt jelenti, hogy 6 hónapos korban alacsonyabb a védekezés nélküli szex (vaginális + anális) gyakorisága magas kockázatú partnerekkel. beavatkozás után a figyelem kontroll karhoz képest (2) A továbbfejlesztett LSC kezelési kar nagyobb részt fog mutatni a HIV-tesztben a beavatkozás után 6 hónappal, mint a kontroll. A nyomozók másodlagos elemzésekkel megtudják, hogy (3) van-e különbség a Facebook© általi elérhetőségben a hagyományos toborzáshoz képest, és 4) az online toborzott veszélyeztetett nők megtartása hasonló lesz-e a terepen toborzottakéhoz, és 5) hogy az azonosítás és a szállítás csökkenti a magas kockázatú szexuális szkripteket, mint az alacsonyabb USR és a nagyobb HIV-teszt közvetítője.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Northeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szexuális kapcsolat egy férfival az előző 3 hónapban
- beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- 29 évesnél idősebb
- jelenleg terhes
- nők, akik már részt vettek a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szerelem, szex és választások
A Love, Sex and Choices (LSC) egy lebilincselő, 12 epizódból álló videósorozat, amely a fiatal, felnőtt, túlnyomórészt fekete nők HIV-kockázatának csökkentését célozza.
Az LSC-epizódok végéhez egy társvideó útmutatót adtunk, amely arra készteti a nézőket, hogy megkérdőjelezzék saját szexuális forgatókönyveiket, és mérlegeljék saját változtatási igényüket.
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kétágú klinikai vizsgálatot, amelynek célja az LSC fokozott hatása a magas kockázatú partnerekkel való védekezés nélküli szexuális kapcsolat csökkentésére és a HIV-tesztek számának növelésére a magas HIV-prevalencia negyedekben élő fekete nők körében.
|
A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy kétágú klinikai vizsgálatot, amelynek célja az LSC fokozott hatása a magas kockázatú partnerekkel való védekezés nélküli szexuális kapcsolat csökkentésére és a HIV-tesztek számának növelésére a magas HIV-prevalencia negyedekben élő fekete nők körében.
A nem diagnosztizált HIV a járványt tápláló jelentős tényező.
A tanulmányba a Facebookon keresztül vagy hagyományosan a helyszínen vehetnek részt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Figyelem-idő szabályozás
A The Control egy 12 epizódból álló, népszerű internetes minisorozat, amelynek története a tiszteletteljes kapcsolatokat segíti elő.
idő és gyakoriság az aktív beavatkozáshoz igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védelem nélküli vaginális vagy anális szex gyakorisága magas kockázatú férfi partnerrel
Időkeret: 6 hónap
|
tesztelni azt a hipotézist, hogy az LSC kezelési karon alacsonyabb a védekezés nélküli szex kockázata, ami azt jelenti, hogy a beavatkozás után 6 hónappal a védekezés nélküli szex (vaginális + anális) alacsonyabb gyakorisággal történik magas kockázatú partnerekkel, mint a figyelemkontroll karral
|
6 hónap
|
|
A HIV-teszt előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Teszthipotézis, miszerint az LSC-kezelési kar nagyobb részt fog mutatni a HIV-szűrésben 6 hónappal a beavatkozás után, mint a kontrollcsoport
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összetett demográfiai mérőszám
Időkeret: 6 hónap
|
tesztelje, hogy vannak-e különbségek a demográfiai adatok között a Facebook© online toborzása és a hagyományos toborzás között
|
6 hónap
|
|
Kopás
Időkeret: 6 hónap
|
tesztelje, hogy vannak-e különbségek azok között, akik nem végzik el a vizsgálatot a Facebook© online toborzása és a hagyományos toborzás között
|
6 hónap
|
|
Azonosítás karakterskálával
Időkeret: 1 hónap
|
tesztelje, hogy az azonosítás és a szállítás csökkenti-e a magas kockázatú szexuális szkripteket, mint közvetítőt a szexuális kockázat csökkentésében és a HIV-tesztek növekedésében.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .