- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493647
Amour, sexe et choix : une série Web sur les appareils mobiles pour réduire le risque de VIH chez les femmes noires (LSC)
Réduire le risque de VIH chez les femmes urbaines : vidéos de feuilletons télévisés sur appareils mobiles
Cette étude teste une série de 12 épisodes de feuilletons télévisés sur la prévention du VIH Love, Sex, & Choices (LSC) sur Internet, améliorés par un guide, pour smartphones ou ordinateurs, dans le cadre d'un essai clinique randomisé auprès de femmes urbaines afro-américaines principalement à risque.
Les hypothèses suivantes doivent être testées : 1) Le bras de traitement LSC montrera un risque de rapports sexuels non protégés plus faible, ce qui signifie une fréquence plus faible de rapports sexuels non protégés (vaginaux + anaux) avec des partenaires à haut risque à 6 mois après l'intervention par rapport à un bras de contrôle de l'attention 2) Le Le bras de traitement LSC montrera une participation plus élevée au dépistage du VIH 6 mois après l'intervention par rapport au groupe témoin.
Si elle est efficace, cette intervention vidéo pourrait être rapidement mise en œuvre et étendue à faible coût via Internet, atteignant largement les jeunes femmes urbaines dans le but de réduire les comportements à risque de VIH et d'augmenter le dépistage du VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Love, Sex, and Choices (LSC) est une série vidéo captivante de 12 épisodes visant à réduire le risque de VIH chez les jeunes femmes adultes à prédominance noire. Un guide vidéo par les pairs a été ajouté à la fin des épisodes LSC pour inciter les téléspectateurs à remettre en question leurs propres scripts sexuels et à réfléchir à leur propre besoin de changement. Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique à deux bras sur l'impact amélioré du guide LSC sur la réduction des rapports sexuels non protégés avec des partenaires à haut risque et l'augmentation du dépistage du VIH chez les femmes noires dans les quartiers à forte prévalence du VIH. Le VIH non diagnostiqué est un facteur important qui alimente l'épidémie. The Control est une mini-série Web populaire de 12 épisodes avec un scénario qui promeut des relations respectueuses. Une précédente étude pilote en ligne a été menée pour évaluer l'acceptabilité du LSC amélioré du guide, la faisabilité de la publicité sur Facebook® et la diffusion du LSC amélioré du guide sur les smartphones. Cette étude pilote a indiqué que 43,6 % se sont fait dépister pour le VIH dans les 30 jours suivant le visionnage. Le guide LSC amélioré était associé à la réduction du risque sexuel. Le recrutement et la rétention des femmes noires dans la recherche en ligne sur la prévention du VIH restent peu étudiés.
L'objectif 1 est de mener un ECR pour évaluer l'effet du guide LSC amélioré sur les comportements sexuels à risque liés au VIH par rapport à un véritable contrôle de l'attention.
L'objectif 2 est d'évaluer l'effet du guide LSC amélioré sur le dépistage du VIH. L'objectif 3 est de comparer la portée, c'est-à-dire l'inscription, l'engagement, la rétention, les comportements à risque et la démographie des jeunes femmes noires urbaines à haut risque recrutées en ligne à celles obtenues par recrutement conventionnel : avec et sans l'aide d'une équipe de recherche, pour déterminer si le recrutement en ligne atteint sous-groupes non atteints en recrutement conventionnel. Les données des publicités Facebook©, les codes QR, l'URL spécifique au site sur les dépliants, le suivi du visionnage de vidéos, les données de rétention et les comportements à risque aideront à évaluer les efforts pour atteindre et retenir les femmes à haut risque.
L'objectif 4 est de spécifier un modèle de l'effet de la série LSC améliorée du guide sur les scénarios sexuels à haut risque et le risque sexuel. La narration peut favoriser le changement de comportement, mais l'étude du mécanisme de l'effet est encore jeune et les concepts d'éducation et de divertissement d'un film efficace ne sont pas encore bien intégrés dans la science de la prévention du VIH. L'identification aux personnages du film et le transport, caractérisés par l'empathie et la fusion émotionnelles et cognitives, sont connus pour arbitrer les changements cognitifs.
Les hypothèses suivantes doivent être testées dans un ECR chez des femmes noires majoritairement jeunes en milieu urbain [1) Le bras de traitement LSC amélioré du guide montrera un risque de rapports sexuels non protégés plus faible, ce qui signifie une fréquence plus faible de rapports sexuels non protégés (vaginaux + anaux) avec des partenaires à haut risque à 6 mois après l'intervention par rapport à un bras de contrôle de l'attention (2) Le bras de traitement LSC amélioré guide montrera une participation plus élevée au dépistage du VIH à 6 mois après l'intervention par rapport au groupe de contrôle. Les enquêteurs apprendront par des analyses secondaires, si (3) il existe des différences de portée par Facebook© par rapport au recrutement conventionnel, et 4) la rétention des femmes à risque recrutées en ligne sera similaire à celles recrutées sur le terrain et 5) si l'identification et le transport réduira les scénarios sexuels à haut risque en tant que médiateur de la baisse de l'USR et de l'augmentation du dépistage du VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Northeastern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- relation sexuelle avec un homme au cours des 3 derniers mois
- parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- plus de 29 ans
- actuellement enceinte
- femmes ayant déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amour, sexe et choix
Love, Sex, and Choices (LSC) est une série vidéo captivante de 12 épisodes visant à réduire le risque de VIH chez les jeunes femmes adultes à prédominance noire.
Un guide vidéo par les pairs a été ajouté à la fin des épisodes LSC pour inciter les téléspectateurs à remettre en question leurs propres scripts sexuels et à réfléchir à leur propre besoin de changement.
Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique à deux bras sur l'impact amélioré du guide LSC sur la réduction des rapports sexuels non protégés avec des partenaires à haut risque et l'augmentation du dépistage du VIH chez les femmes noires dans les quartiers à forte prévalence du VIH.
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Les enquêteurs proposent de mener un essai clinique à deux bras sur l'impact amélioré du guide LSC sur la réduction des rapports sexuels non protégés avec des partenaires à haut risque et l'augmentation du dépistage du VIH chez les femmes noires dans les quartiers à forte prévalence du VIH.
Le VIH non diagnostiqué est un facteur important qui alimente l'épidémie.
Le recrutement dans l'étude se fera via Facebook ou de manière traditionnelle sur le terrain.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle du temps d'attention
The Control est une mini-série Web populaire de 12 épisodes avec un scénario qui promeut des relations respectueuses.
le temps et la fréquence sont adaptés à l'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec un partenaire masculin perçu comme étant à haut risque
Délai: 6 mois
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tester l'hypothèse selon laquelle le bras de traitement LSC présentera un risque de rapports sexuels non protégés plus faible, ce qui signifie une fréquence plus faible de rapports sexuels non protégés (vaginaux + anaux) avec des partenaires à haut risque à 6 mois après l'intervention par rapport à un bras de contrôle de l'attention
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6 mois
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Incidence du dépistage du VIH
Délai: 6 mois
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Tester l'hypothèse selon laquelle le bras de traitement LSC montrera une participation plus élevée au test de dépistage du VIH 6 mois après l'intervention par rapport au groupe témoin
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mesure démographique composite
Délai: 6 mois
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tester s'il existe des différences démographiques entre le recrutement en ligne sur Facebook© par rapport au recrutement classique
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6 mois
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Usure
Délai: 6 mois
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tester s'il y a des différences chez ceux qui ne terminent pas l'étude entre le recrutement en ligne sur Facebook© par rapport au recrutement classique
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6 mois
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Identification avec échelle de caractères
Délai: 1 mois
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tester si l'identification et le transport réduiront les scénarios sexuels à haut risque en tant que médiateurs de la réduction du risque sexuel et de l'augmentation du dépistage du VIH.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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