- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493647
Miłość, seks i wybory: seria internetowa na temat urządzeń mobilnych w celu zmniejszenia ryzyka HIV wśród czarnych kobiet (LSC)
Zmniejszanie ryzyka HIV kobiet w miastach: filmy z oper mydlanych na urządzeniach mobilnych
To badanie testuje 12-odcinkową internetową, udoskonaloną przewodnikową serię telenoweli Love, Sex, & Choices (LSC) zapobiegającą HIV na smartfony lub komputery, w randomizowanym badaniu klinicznym wśród kobiet z miast Afroamerykanek z grupy ryzyka.
Należy przetestować następujące hipotezy: 1) Ramię leczenia LSC wykaże mniejsze ryzyko seksu bez zabezpieczenia, co oznacza mniejszą częstość seksu bez zabezpieczenia (waginalny + analny) z partnerami wysokiego ryzyka po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z ramieniem z kontrolą uwagi 2) Ramię leczenia LSC wykaże wyższy udział w testach na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Jeśli ta interwencja wideo okaże się skuteczna, może zostać szybko wdrożona i niewielkim kosztem przeniesiona na dużą skalę przez Internet, docierając do młodych kobiet z miast w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV i zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miłość, seks i wybory (LSC) to wciągająca 12-odcinkowa seria wideo, której celem jest zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV u młodych, dorosłych, głównie czarnych kobiet. Przewodnik wideo dla rówieśników został dodany na końcu odcinków LSC, aby sprowokować widzów do zakwestionowania ich własnych skryptów seksualnych i rozważenia własnej potrzeby zmiany. Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego badania klinicznego dotyczącego zwiększonego wpływu LSC przewodnika na ograniczenie seksu bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka i zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u czarnych kobiet w dzielnicach o wysokim wskaźniku zarażenia wirusem HIV. Niezdiagnozowany HIV jest istotnym czynnikiem napędzającym epidemię. The Control to 12-odcinkowy popularny miniserial internetowy, którego fabuła promuje pełne szacunku relacje. Poprzednie badanie pilotażowe online przeprowadzono w celu oceny akceptacji ulepszonego przewodnika LSC, wykonalności reklamy na Facebooku® oraz przesyłania strumieniowego ulepszonego przewodnika LSC na smartfony. To badanie pilotażowe wykazało, że 43,6% poddało się testowi na obecność wirusa HIV w ciągu 30 dni po obejrzeniu. Przewodnik wzmocniony LSC był związany z redukcją ryzyka płciowego. Rekrutacja i zatrzymanie czarnych kobiet w internetowych badaniach dotyczących profilaktyki HIV pozostaje niedostatecznie zbadane.
CEL 1 to przeprowadzenie RCT w celu oceny wpływu LSC wzmocnionego przez przewodnika na ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV w porównaniu z prawdziwą kontrolą uwagi.
Celem 2 jest ocena wpływu rozszerzonego przewodnika LSC na testy w kierunku HIV. CELEM 3 jest porównanie zasięgu, co oznacza rekrutację, zaangażowanie, retencję, zachowania ryzykowne i dane demograficzne wysokiego ryzyka, młodych czarnoskórych kobiet miejskich rekrutowanych online z tymi uzyskanymi w drodze konwencjonalnej rekrutacji: z pomocą zespołu badawczego i bez niego, w celu ustalenia, czy rekrutacja online dociera podgrupy nieosiągnięte w konwencjonalnej rekrutacji. Dane z reklam Facebook©, kody QR, adresy URL poszczególnych witryn na ulotkach, śledzenie oglądania wideo, dane dotyczące retencji i ryzykownych zachowań pomogą ocenić wysiłki mające na celu dotarcie do kobiet wysokiego ryzyka i zatrzymanie ich.
CEL 4 to określenie modelu wpływu rozszerzonych serii LSC przewodnika na scenariusze seksualne wysokiego ryzyka i ryzyko seksualne. Opowiadanie historii może promować zmianę zachowania, ale badanie mechanizmu efektu jest wciąż młode, a koncepcje skutecznego filmu rozrywkowo-edukacyjnego nie są jeszcze dobrze zintegrowane z nauką o zapobieganiu HIV. Wiadomo, że identyfikacja z postaciami filmowymi i transport, charakteryzujące się empatią emocjonalną i poznawczą oraz łączeniem, pośredniczą w zmianach poznawczych.
Następujące hipotezy mają zostać przetestowane w RCT z udziałem głównie młodych czarnoskórych kobiet z miast [1] Ramię leczenia LSC wzmocnionego przewodnikiem wykaże mniejsze ryzyko seksu bez zabezpieczenia, co oznacza mniejszą częstotliwość seksu bez zabezpieczenia (waginalny + analny) z partnerami wysokiego ryzyka po 6 miesiącach po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną uwagi (2) Grupa otrzymująca LSC ze wzmocnionym przewodnikiem wykaże wyższy udział w testach na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Śledczy dowiedzą się na podstawie analiz wtórnych, czy (3) istnieją różnice w zasięgu Facebook© w porównaniu z rekrutacją konwencjonalną oraz 4) zatrzymanie kobiet z grupy ryzyka rekrutowanych online będzie podobne do tych rekrutowanych w terenie oraz 5) czy identyfikacja i transport obniży skrypty seksualne wysokiego ryzyka jako mediator niższego USR i większej liczby testów na obecność wirusa HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Northeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stosunek seksualny z mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mówić i czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- starszy niż 29 lat
- obecnie w ciąży
- kobiet, które już brały udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miłość, seks i wybory
Miłość, seks i wybory (LSC) to wciągająca 12-odcinkowa seria wideo, której celem jest zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV u młodych, dorosłych, głównie czarnych kobiet.
Przewodnik wideo dla rówieśników został dodany na końcu odcinków LSC, aby sprowokować widzów do zakwestionowania ich własnych skryptów seksualnych i rozważenia własnej potrzeby zmiany.
Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego badania klinicznego dotyczącego wpływu LSC wzmocnionego przez przewodnika na ograniczenie seksu bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka i zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u czarnych kobiet w dzielnicach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV.
|
Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego badania klinicznego dotyczącego wpływu LSC wzmocnionego przez przewodnika na ograniczenie seksu bez zabezpieczenia z partnerami wysokiego ryzyka i zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV u czarnych kobiet w dzielnicach o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV.
Niezdiagnozowany HIV jest istotnym czynnikiem napędzającym epidemię.
Rekrutacja do badania odbywać się będzie przez Facebook lub tradycyjnie na miejscu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola czasu uwagi
The Control to 12-odcinkowy popularny miniserial internetowy, którego fabuła promuje pełne szacunku relacje.
czas i częstotliwość są dopasowane do aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość seksu pochwowego lub analnego bez zabezpieczenia z partnerem płci męskiej postrzeganym jako wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
hipoteza testowa, że grupa leczona LSC wykaże mniejsze ryzyko seksu bez zabezpieczenia, co oznacza mniejszą częstość stosunków płciowych bez zabezpieczenia (waginalny + analny) z partnerami wysokiego ryzyka po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną uwagi
|
6 miesięcy
|
|
Częstość testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hipoteza testowa, że grupa leczona LSC wykaże wyższy udział w testach na obecność wirusa HIV po 6 miesiącach od interwencji w porównaniu z grupą kontrolną
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożona miara demograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sprawdzić, czy istnieją różnice w danych demograficznych między rekrutacją online na Facebooku© a rekrutacją konwencjonalną
|
6 miesięcy
|
|
Ścieranie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sprawdzić, czy istnieją różnice w liczbie osób, które nie ukończyły badania, między rekrutacją online na Facebooku© a rekrutacją konwencjonalną
|
6 miesięcy
|
|
Identyfikacja ze skalą znaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
sprawdzić, czy identyfikacja i transport obniżą skrypty seksualne wysokiego ryzyka jako mediator zmniejszania ryzyka seksualnego i zwiększonej liczby testów na obecność wirusa HIV.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miłość, seks i wybory
-
Franciscus GasthuisChiesi Farmaceutici S.p.A.; Revenio Research; Stichting BeterKetenRekrutacyjnyZaprzestanie palenia | Infekcje dróg oddechowych | Przedwczesny poród | Przedwczesny poród | Telemedycyna | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Choroba układu oddechowego | Zakażenie RSV | Zanieczyszczenie; Narażenie | Zachowania związane ze zdrowiem | eZdrowie | Nadreaktywność oskrzeli | Zaburzenia układu oddechowego związane... i inne warunkiHolandia
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotne | Stres psychicznyStany Zjednoczone
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Francisco i inni współpracownicyNieznanyHIV | Redukcja ryzyka | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV | Zachowanie nastolatków | Seks, BezpiecznyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciową | Zapobieganie ciąży | Zachowanie reprodukcyjne
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyRelacje pielęgniarka-pacjentTajwan
-
Love WellnessCitruslabsZakończonyZdrowie pochwy | PH pochwyStany Zjednoczone
-
Pro-Change Behavior SystemsZakończonyPrzemoc | Zastraszanie
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończonyUrazy kostki | Skręcenie boczne kostki | Skręcenie więzadła bocznego | Pęknięcie więzadeł na poziomie kostki i stopyLitwa