- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493647
Love, Sex & Choices: Eine Webserie auf Mobilgeräten zur Reduzierung des HIV-Risikos von schwarzen Frauen (LSC)
Verringerung des HIV-Risikos städtischer Frauen: Soap Opera-Videos auf Mobilgeräten
Diese Studie testet eine 12-teilige internetbasierte, leitfadengestützte Seifenopern-Videoserie zur HIV-Prävention von Love, Sex, & Choices (LSC) für Smartphones oder Computer in einer randomisierten klinischen Studie unter überwiegend gefährdeten afroamerikanischen Stadtfrauen.
Die folgenden Hypothesen sollen getestet werden: 1) Der LSC-Behandlungsarm zeigt ein geringeres Risiko für ungeschützten Sex, d. h. eine geringere Häufigkeit von ungeschütztem Sex (vaginal + anal) mit Hochrisikopartnern 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu einem Aufmerksamkeits-Kontrollarm Der LSC-Behandlungsarm zeigt 6 Monate nach der Intervention eine höhere Teilnahme an HIV-Tests im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Wenn diese Videointervention effektiv ist, könnte sie schnell implementiert und zu geringen Kosten über das Internet skaliert werden, um junge Stadtfrauen weit zu erreichen, mit dem Ziel, das HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und HIV-Tests zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Love, Sex, and Choices (LSC) ist eine ansprechende 12-teilige Videoserie zur Reduzierung des HIV-Risikos bei jungen, erwachsenen, überwiegend schwarzen Frauen. Am Ende der LSC-Episoden wurde ein Peer-Video-Guide hinzugefügt, um die Zuschauer dazu zu bringen, ihre eigenen Sex-Skripte zu hinterfragen und über ihren eigenen Veränderungsbedarf nachzudenken. Die Ermittler schlagen vor, eine zweiarmige klinische Studie zur verbesserten LSC-Auswirkung des Leitfadens zur Reduzierung von ungeschütztem Sex mit Hochrisikopartnern und zur Erhöhung der HIV-Tests bei schwarzen Frauen in Wohngebieten mit hoher HIV-Prävalenz durchzuführen. Nicht diagnostiziertes HIV ist ein wesentlicher Faktor, der die Epidemie anheizt. The Control ist eine beliebte Web-Miniserie mit 12 Folgen und einer Handlung, die respektvolle Beziehungen fördert. Eine frühere Online-Pilotstudie wurde durchgeführt, um die Akzeptanz des Leitfadens mit erweitertem LSC, die Machbarkeit von Facebook®-Werbung und das Streamen des erweiterten LSC des Leitfadens auf Smartphones zu bewerten. Diese Pilotstudie zeigte, dass 43,6 % innerhalb von 30 Tagen nach der Untersuchung zu einem HIV-Test gingen. Die durch den Leitfaden verbesserte LSC wurde mit einer Reduzierung des Geschlechtsrisikos in Verbindung gebracht. Die Rekrutierung und Bindung schwarzer Frauen in der Online-HIV-Präventionsforschung bleibt zu wenig untersucht.
ZIEL 1 ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der Wirkung der durch den Leitfaden verstärkten LSC auf das HIV-Sexrisikoverhalten im Vergleich zu einer echten Aufmerksamkeitskontrolle.
ZIEL 2 ist die Bewertung der Wirkung der verbesserten LSC des Leitfadens auf HIV-Tests. ZIEL 3 besteht darin, die Reichweite, d. h. Einschreibung, Engagement, Bindung, Risikoverhalten und Demografie von hochriskanten, jungen städtischen schwarzen Frauen, die online rekrutiert wurden, mit denen zu vergleichen, die durch herkömmliche Rekrutierung erzielt wurden: mit und ohne Unterstützung des Forschungsteams, um festzustellen, ob die Online-Rekrutierung erreicht Untergruppen, die bei der konventionellen Rekrutierung nicht erreicht werden. Daten aus Facebook©-Anzeigen, QR-Codes, seitenspezifischen URLs auf Flyern, Verfolgung von Videoansichten, Bindungsdaten und Risikoverhalten helfen bei der Bewertung der Bemühungen, Frauen mit hohem Risiko zu erreichen und zu halten.
AIM 4 besteht darin, ein Modell der Wirkung der durch den Leitfaden erweiterten LSC-Reihe auf Hochrisiko-Sex-Skripte und Sex-Risiko zu spezifizieren. Storytelling kann Verhaltensänderungen fördern, aber die Erforschung des Wirkungsmechanismus ist noch jung, und Unterhaltungs-Bildungs-Konzepte effektiver Filme sind noch nicht gut in die HIV-Präventionswissenschaft integriert. Es ist bekannt, dass die Identifikation mit Filmfiguren und Transportmitteln, die durch emotionales und kognitives Einfühlungsvermögen und Verschmelzung gekennzeichnet sind, kognitive Veränderungen vermitteln.
Die folgenden Hypothesen sollen in einer RCT an überwiegend jungen schwarzen Frauen in der Stadt getestet werden [1) Der leitfadengestützte LSC-Behandlungsarm zeigt ein geringeres Risiko für ungeschützten Sex, was eine geringere Häufigkeit von ungeschütztem Sex (vaginal + anal) mit Hochrisikopartnern nach 6 Monaten bedeutet Postintervention im Vergleich zu einem Aufmerksamkeits-Kontrollarm (2) Der Behandlungsarm mit verstärkter LSC-Leitlinie zeigt eine höhere Teilnahme an HIV-Tests 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Ermittler werden durch Sekundäranalysen erfahren, ob (3) es Unterschiede in der Reichweite von Facebook© im Vergleich zur konventionellen Rekrutierung gibt und 4) die Bindung von online rekrutierten Risikofrauen ähnlich ist wie die der vor Ort rekrutierten und 5) ob Identifizierung und Transport wird Sexskripte mit hohem Risiko als Vermittler für niedrigere USR und größere HIV-Tests senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Northeastern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sexuelle Beziehung mit einem Mann in den letzten 3 Monaten
- Englisch sprechen und lesen
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
- älter als 29 Jahre
- aktuell schwanger
- Frauen, die bereits an der Studie teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Liebe, Sex und Entscheidungen
Love, Sex, and Choices (LSC) ist eine ansprechende 12-teilige Videoserie zur Reduzierung des HIV-Risikos bei jungen, erwachsenen, überwiegend schwarzen Frauen.
Am Ende der LSC-Episoden wurde ein Peer-Video-Guide hinzugefügt, um die Zuschauer dazu zu bringen, ihre eigenen Sex-Skripte zu hinterfragen und über ihren eigenen Veränderungsbedarf nachzudenken.
Die Ermittler schlagen vor, eine zweiarmige klinische Studie zur verbesserten Wirkung von LSC auf die Reduzierung von ungeschütztem Sex mit Hochrisikopartnern und die Erhöhung von HIV-Tests bei schwarzen Frauen in Wohngebieten mit hoher HIV-Prävalenz durchzuführen.
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Die Ermittler schlagen vor, eine zweiarmige klinische Studie zur verbesserten Wirkung von LSC auf die Reduzierung von ungeschütztem Sex mit Hochrisikopartnern und die Erhöhung von HIV-Tests bei schwarzen Frauen in Wohngebieten mit hoher HIV-Prävalenz durchzuführen.
Nicht diagnostiziertes HIV ist ein wesentlicher Faktor, der die Epidemie anheizt.
Die Rekrutierung für die Studie erfolgt über Facebook oder traditionell vor Ort.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Aufmerksamkeitszeitsteuerung
The Control ist eine beliebte Web-Miniserie mit 12 Folgen und einer Handlung, die respektvolle Beziehungen fördert.
Zeit und Häufigkeit sind auf den aktiven Eingriff abgestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von ungeschütztem Vaginal- oder Analsex mit einem vermeintlich risikoreichen männlichen Partner
Zeitfenster: 6 Monate
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Testhypothese, dass der LSC-Behandlungsarm ein geringeres ungeschütztes Geschlechtsrisiko aufweist, was eine geringere Häufigkeit von ungeschütztem Sex (vaginal + anal) mit Hochrisikopartnern 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zu einem Aufmerksamkeits-Kontrollarm bedeutet
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6 Monate
|
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Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Testhypothese, dass der LSC-Behandlungsarm 6 Monate nach der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe eine höhere Teilnahme an HIV-Tests zeigt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetztes demografisches Maß
Zeitfenster: 6 Monate
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Testen Sie, ob es demografische Unterschiede zwischen der Online-Rekrutierung auf Facebook© und der herkömmlichen Rekrutierung gibt
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6 Monate
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Attrition
Zeitfenster: 6 Monate
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testen, ob es bei denjenigen, die die Studie nicht abschließen, Unterschiede zwischen der Rekrutierung online auf Facebook© im Vergleich zur konventionellen Rekrutierung gibt
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6 Monate
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Identifizierung mit Zeichenskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Testen Sie, ob die Identifizierung und der Transport Sexskripte mit hohem Risiko als Mittel zur Verringerung des Sexualrisikos und zur Erhöhung der HIV-Tests senken werden.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSCR012015
- 1R01NR014632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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