Zájem manuálního průzkumu jako doplňku celoskopie o hodnocení resekability peritoneální karcinózy (CARPEMAN)
8. července 2019 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Jedná se o Multicentrickou prospektivní diagnostickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU
-
Caen, Francie
- CHU
-
Caen, Francie
- Centre Françis Baclesse
-
Nantes, Francie
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let Pacient
- Žena s peritoneální karcinózou předpokládaného ovariálního původu
- Coeloskopie (1. záměr nebo recidiva) plánovaná nebo prováděná v posledních 4 týdnech pro laparotomii. Musí být k dispozici index peritoneální rakoviny Sugarbaker.
- WHO 0-2
- Členství v systému sociálního zabezpečení
- Pacientka dala svůj písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Kontraindikace u celoskopie
- Jakýkoli související zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Pacient zbavený svobody, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ruční průzkum pomocí GelPort
manuální explorace jako doplněk celoskopie před laparotomií
|
Manuální průzkum peritoneální karcinózy systémem GelPort ® s výpočtem indexu peritoneální rakoviny pro hodnocení resekability
laparotomie bude provedena, pokud je indikace potvrzena manuálním průzkumem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit počet pacientů s laparotomií nebo bez laparotomie po zhodnocení resekability celoskopií a celoskopií více manuální explorace
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
1 měsíc po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi (události, infekce, bolesti) po manuální exploraci
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
1 měsíc po zařazení
|
|
Počet pacientů s parietálními metastázami
Časové okno: 1 měsíc po zařazení
|
1 měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00615-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GelPort
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženoRakovina konečníkuSpojené státy