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Intérêt de l'exploration manuelle en complément de la cœlioscopie dans l'évaluation de la résécabilité des carcinoses péritonéales (CARPEMAN)

8 juillet 2019 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Il s'agit d'une étude diagnostique prospective multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU
      • Caen, France
        • CHU
      • Caen, France
        • Centre Françis Baclesse
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans Patient
  • Femme présentant une carcinose péritonéale présumée d'origine ovarienne
  • Cœlioscopie (1ère intention ou récidive) planifiée ou réalisée dans les 4 dernières semaines pour laparotomie. L'indice de cancer péritonéal de Sugarbaker doit être disponible.
  • OMS 0 - 2
  • Affiliation à un système de sécurité sociale
  • Patiente ayant donné son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Homme
  • Contre-indication à la cœlioscopie
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
  • Patient privé de liberté, sous curatelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: exploration manuelle par GelPort
exploration manuelle en complément de la cœlioscopie avant laparotomie
Procédure: GelPort
Exploration manuelle de la carcinose péritonéale par le système GelPort ® avec calcul d'index de cancer péritonéal pour évaluation de la résécabilité
Procédure: laparotomie
une laparotomie sera pratiquée si indication confirmée par exploration manuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer le nombre de patients avec ou sans laparotomie après évaluation de la résécabilité par coelioscopie et coelioscopie plus exploration manuelle
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec complications (éventrations, infections, douleurs) après exploration manuelle
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion
Nombre de patients avec métastases pariétales
Délai: 1 mois après l'inclusion
1 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00615-44

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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