A coelioszkópia kiegészítéseként végzett manuális feltárás érdeke a peritoneális karcinózis reszekálhatóságának értékelésében (CARPEMAN)
2019. július 8. frissítette: Centre Francois Baclesse
Ez egy többközpontú prospektív diagnosztikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU
-
Caen, Franciaország
- CHU
-
Caen, Franciaország
- Centre Françis Baclesse
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Feltehetően petefészek eredetű peritoneális karcinózist felmutató nő
- Célioszkópia (1. szándékos vagy recidíva), amelyet az elmúlt 4 hétben terveztek vagy hajtottak végre laparotomiára. A Sugarbaker hashártyarák-indexének rendelkezésre kell állnia.
- WHO 0-2
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
- A beteg írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Ellenjavallat a coelioscopia során
- Bármilyen kapcsolódó egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
- Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: manuális feltárás a GelPort segítségével
manuális feltárás a cölioszkópia kiegészítésében laparotomia előtt
|
A peritoneális karcinózis manuális feltárása a GelPort ® rendszerrel a hashártyarák index kiszámításával a reszekálhatóság értékeléséhez
laparotomiára kerül sor, ha az indikációt manuális feltárás igazolja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a laparotomiás vagy anélküli betegek számát a reszekabilitás coelioszkópiával és coelioszkópiával történő értékelése után több manuális feltárás
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
|
1 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kézi feltárás után szövődményes betegek száma (események, fertőzések, fájdalmak).
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
|
1 hónappal a felvétel után
|
|
A parietális metasztázisban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 hónappal a felvétel után
|
1 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00615-44
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .