Belang van de handmatige verkenning als aanvulling op de coelioscopie bij de evaluatie van de resectabiliteit van peritoneale carcinose (CARPEMAN)
8 juli 2019 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse
Dit is een multicenter prospectief diagnostisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU
-
Caen, Frankrijk
- CHU
-
Caen, Frankrijk
- Centre Françis Baclesse
-
Nantes, Frankrijk
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Rouen, Frankrijk
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar Patiënt
- Vrouw met een peritoneale carcinose vermoedelijke ovariële oorsprong
- Coelioscopie (1e intentie of recidief) gepland of uitgevoerd in de afgelopen 4 weken voor laparotomie. De buikvlieskankerindex van Sugarbaker moet beschikbaar zijn.
- WIE 0 - 2
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt heeft haar schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Contra-indicatie bij de coelioscopie
- Elke daarmee samenhangende medische of psychologische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen
- Patiënt van vrijheid beroofd, onder curatele of curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: handmatige verkenning door GelPort
handmatige exploratie als aanvulling op coelioscopie vóór laparotomie
|
Handmatige exploratie van de peritoneale carcinose door het systeem GelPort ® met berekening van de peritoneale kankerindex voor evaluatie van de resectabiliteit
laparotomie zal worden uitgevoerd als de indicatie wordt bevestigd door handmatige exploratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
evalueren van het aantal patiënten met of zonder laparotomie na evaluatie van de resectabiliteit door middel van coelioscopie en coelioscopie meer handmatige exploratie
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
1 maand na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met complicaties (gebeurtenissen, infecties, pijnen) na manuele exploratie
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
1 maand na opname
|
|
Aantal patiënten met pariëtale metastasen
Tijdsspanne: 1 maand na opname
|
1 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00615-44
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .