Interesse dell'esplorazione manuale come supplemento alla celioscopia nella valutazione della resecabilità della carcinosi peritoneale (CARPEMAN)
8 luglio 2019 aggiornato da: Centre Francois Baclesse
Questo è uno studio diagnostico prospettico multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU
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Caen, Francia
- CHU
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Caen, Francia
- Centre Françis Baclesse
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Nantes, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Donna che presenta una carcinosi peritoneale di presunta origine ovarica
- Celioscopia (1° intento o recidiva) programmata o eseguita nelle ultime 4 settimane per laparotomia. Deve essere disponibile l'indice di cancro peritoneale di Sugarbaker.
- CHI 0 - 2
- Appartenenza a un sistema di previdenza sociale
- Paziente che ha dato il suo consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Controindicazione nella celioscopia
- Qualsiasi condizione medica o psicologica associata che possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Paziente privato della libertà, sotto tutela o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esplorazione manuale di GelPort
esplorazione manuale in aggiunta alla celioscopia prima della laparotomia
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Esplorazione manuale della carcinosi peritoneale con il sistema GelPort ® con calcolo dell'indice di cancro peritoneale per la valutazione della resecabilità
laparotomia sarà eseguita se l'indicazione è confermata dall'esplorazione manuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutare il numero di pazienti con o senza laparotomia previa valutazione della resecabilità mediante celioscopia e celioscopia più esplorazione manuale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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1 mese dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con complicanze (eventrazioni, infezioni, dolori) dopo esplorazione manuale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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1 mese dopo l'inclusione
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Numero di pazienti con metastasi parietali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inclusione
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1 mese dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00615-44
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Prove cliniche su GelPort
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