Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační použití montelukastu sodného

7. července 2015 aktualizováno: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Účinky použití předoperačního montelukastu sodného na reaktivitu dýchacích cest

Zařízení pro supraglotické dýchací cesty používané při aplikaci anestezie může u citlivých dětí vést k reaktivitě dýchacích cest nebo dokonce křečím hrtanu.

Montelukast sodný, používaný při léčbě astmatu, je antagonista cysteinyl leukotrienu typu 1, který snižuje syntézu leukotrienu C4, leukotrienu D4 a leukotrienu E4. Je známo, že použití montelukastu při reaktivitě dýchacích cest snižuje potřebu bronchodilatancií a kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 30 pacientů z Americké anesteziologické společnosti (ASA) I-III ve věku 4-8 let podstupujících operaci tříselné kýly. Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou léčeni astmatem, pokud měli infekci horních cest dýchacích v posledním týdnu a pokud nebylo možné nasadit laryngeální masku dýchacích cest (LMA) na jediný pokus.

Pacienti budou rozděleni do 3 skupin jako skupina E (n=10) s vysokým imunoglobulinem E (IgE), skupina C (n=10) s normálním IgE a skupina M (n=10), kterým byly perorálně podávány 4 mg montelukastu sodného, 10 dní před operací kvůli vysokému IgE.

Při spontánním dýchání po navození anestezie bude umístěna klasická LMA. Anestezie bude udržována směsí 1,3 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu 500%2 - N2O. V 5minutových intervalech bude monitorována saturace kyslíkem (sPO2), end-tidal oxid uhličitý, srdeční frekvence, dechový objem (VT), dechová frekvence (f) a maximální tlak v dýchacích cestách (PAP) a kašel, apnoe, laryngospasmus, bronchospasmus bude zaznamenána desaturace a potřeba steroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • gulsah Karaoren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pokud dostáváte léčbu astmatu,
  • Pokud měli URTI v posledním týdnu a
  • Pokud by se LMA nepodařilo umístit na jediný pokus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina E (n=10)
Pacienti s vysokými hladinami Ig E
Lék: montelukast sodný
4 mg perorálně montelukast sodný, 10 dní před operací z důvodu vysokého IgE.
Aktivní komparátor: Skupina C (n=10)
Pacienti s normálními hladinami Ig E
Lék: montelukast sodný
4 mg perorálně montelukast sodný, 10 dní před operací z důvodu vysokého IgE.
Aktivní komparátor: Skupina M (n=10)
Pacienti, kterým by byly podávány 4 mg PO MS 10 dní před operací kvůli vysokým IgE
Lék: montelukast sodný
4 mg perorálně montelukast sodný, 10 dní před operací z důvodu vysokého IgE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s bronchospasmem jako mírou reaktivity dýchacích cest
Časové okno: během operace
během operace
Počet účastníků s laryngospasmem jako mírou reaktivity dýchacích cest
Časové okno: během operace
během operace
Počet účastníků s apnoe
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství aplikovaných steroidů
Časové okno: během operace
steroidy mohou zabránit symptomům reaktivity dýchacích cest
během operace
maximální tlaky v dýchacích cestách jako měření reaktivity dýchacích cest
Časové okno: během operace
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GK6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit