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Uso preoperatorio di montelukast sodico

7 luglio 2015 aggiornato da: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Gli effetti sulla reattività delle vie aeree dell'uso preoperatorio di montelukast sodico

L'attrezzatura sopraglottica per le vie aeree utilizzata durante l'applicazione dell'anestesia può portare a reattività delle vie aeree o persino a spasmo della laringe nei bambini sensibili.

Il montelukast sodico, utilizzato nel trattamento dell'asma, è un antagonista del cisteinil leucotriene di tipo 1 che riduce la sintesi del leucotriene C4, del leucotriene D4 e del leucotriene E4. È noto che l'uso di montelukast sodico nella reattività delle vie aeree riduce la necessità di broncodilatatori e corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprenderà 30 pazienti della società americana di anestesiologia (ASA) I-III, di età compresa tra 4 e 8 anni, sottoposti a intervento di ernia inguinale. I pazienti escluderanno se stanno ricevendo un trattamento per l'asma, se hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio superiore nell'ultima settimana e se non è stato possibile posizionare la maschera laringea (LMA) in un singolo tentativo.

I pazienti saranno separati in 3 gruppi: gruppo E (n=10) con immunoglobulina E alta (IgE), gruppo C (n=10) con IgE normali e gruppo M (n=10) a cui è stato somministrato 4 mg di Montelukast Sodium per via orale, 10 giorni prima dell'intervento a causa di IgE elevate.

Con la respirazione spontanea dopo l'induzione dell'anestesia, verrà posizionata una LMA classica. L'anestesia verrà mantenuta con una miscela di 1.3 concentrazione minima alveolare (MAC) di sevoflurano 500%2 - N2O. A intervalli di 5 minuti, saranno monitorati saturazione di ossigeno (sPO2), anidride carbonica di fine espirazione, frequenza cardiaca, volume corrente (VT), frequenza respiratoria (f) e pressione di picco delle vie aeree (PAP) e tosse, apnea, laringospasmo, broncospasmo , desaturazione e necessità di steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • gulsah Karaoren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di ernia inguinale

Criteri di esclusione:

  • Se si riceve un trattamento per l'asma,
  • Se hanno avuto URTI nell'ultima settimana e
  • Se LMA non può essere posizionato in un singolo tentativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo E (n=10)
Pazienti con alti livelli di Ig E
Droga: montelukast sodico
4 mg di montelukast sodico per via orale, 10 giorni prima dell'intervento a causa dell'elevato livello di IgE.
Comparatore attivo: Gruppo C (n=10)
Pazienti con livelli normali di Ig E
Droga: montelukast sodico
4 mg di montelukast sodico per via orale, 10 giorni prima dell'intervento a causa dell'elevato livello di IgE.
Comparatore attivo: Gruppo M (n=10)
Pazienti che verrebbero somministrati con 4 mg PO MS 10 giorni prima dell'intervento chirurgico a causa di IgE elevate
Droga: montelukast sodico
4 mg di montelukast sodico per via orale, 10 giorni prima dell'intervento a causa dell'elevato livello di IgE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con broncospasmo come misura della reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Numero di partecipanti con laringospasmo come misura della reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione
Numero di partecipanti con apnea
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di steroidi applicati
Lasso di tempo: durante l'operazione
gli steroidi possono prevenire i sintomi di reattività delle vie aeree
durante l'operazione
pressioni di picco delle vie aeree come misura della reattività delle vie aeree
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GK6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività delle vie aeree

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