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Utilisation préopératoire du montélukast sodique

7 juillet 2015 mis à jour par: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Les effets sur la réactivité des voies respiratoires de l'utilisation préopératoire du montélukast sodique

L'équipement des voies respiratoires supraglottiques utilisé lors de l'application de l'anesthésie peut entraîner une réactivité des voies respiratoires ou même un spasme du larynx chez les enfants sensibles.

Le montélukast sodique, utilisé dans le traitement de l'asthme, est un antagoniste des cystéinylleucotriènes de type 1 qui réduit la synthèse des leucotriènes C4, des leucotriènes D4 et des leucotriènes E4. L'utilisation de montélukast sodique dans la réactivité des voies respiratoires est connue pour réduire le besoin de bronchodilatateur et de corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 30 patients I-III de la société américaine d'anesthésiologie (ASA), âgés de 4 à 8 ans, subissant une chirurgie pour hernie inguinale. Les patients excluront s'ils reçoivent un traitement contre l'asthme, s'ils ont eu une infection des voies respiratoires supérieures au cours de la dernière semaine et si le masque laryngé (LMA) n'a pas pu être placé en une seule tentative.

Les patients seront séparés en 3 groupes comme le groupe E (n = 10) avec une immunoglobuline E élevée (IgE), le groupe C (n = 10) avec des IgE normales et le groupe M (n = 10) qui ont reçu 4 mg de montélukast sodique par voie orale, 10 jours avant la chirurgie en raison d'IgE élevées.

Avec la respiration spontanée après l'induction de l'anesthésie, un LMA classique sera placé. L'anesthésie sera maintenue avec un mélange de 1,3 concentration alvéolaire minimale (MAC) sévoflurane 500%2 - N2O. Toutes les 5 minutes, la saturation en oxygène (sPO2), le dioxyde de carbone en fin d'expiration, la fréquence cardiaque, le volume courant (VT), la fréquence respiratoire (f) et la pression maximale des voies respiratoires (PAP) seront surveillés et la toux, l'apnée, le laryngospasme, le bronchospasme , désaturation et besoin de stéroïdes seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • gulsah Karaoren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie de la hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Si vous recevez un traitement contre l'asthme,
  • S'ils ont eu une IVRS la semaine dernière et
  • Si LMA n'a pas pu être placé en une seule tentative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe E (n=10)
Patients avec des niveaux élevés d'Ig E
Médicament: montélukast sodique
4 mg de montélukast sodique par voie orale, 10 jours avant l'intervention chirurgicale en raison d'un taux élevé d'IgE.
Comparateur actif: Groupe C (n=10)
Patients avec des niveaux normaux d'Ig E
Médicament: montélukast sodique
4 mg de montélukast sodique par voie orale, 10 jours avant l'intervention chirurgicale en raison d'un taux élevé d'IgE.
Comparateur actif: Groupe M (n=10)
Patients qui recevraient 4 mg de SP PO 10 jours avant la chirurgie en raison d'un taux élevé d'IgE
Médicament: montélukast sodique
4 mg de montélukast sodique par voie orale, 10 jours avant l'intervention chirurgicale en raison d'un taux élevé d'IgE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de bronchospasme comme mesure de la réactivité des voies respiratoires
Délai: pendant l'opération
pendant l'opération
Nombre de participants atteints de laryngospasme comme mesure de la réactivité des voies respiratoires
Délai: pendant l'opération
pendant l'opération
Nombre de participants souffrant d'apnée
Délai: pendant l'opération
pendant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité de stéroïdes appliqués
Délai: pendant l'opération
les stéroïdes peuvent prévenir les symptômes de réactivité des voies respiratoires
pendant l'opération
pressions maximales des voies respiratoires en tant que mesure de la réactivité des voies respiratoires
Délai: pendant l'opération
pendant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umraniye Education and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GK6

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