Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief gebruik van natriummontelukast

7 juli 2015 bijgewerkt door: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

De effecten op de luchtwegreactiviteit van het gebruik van preoperatief montelukastnatrium

Supraglottische luchtwegapparatuur die wordt gebruikt tijdens het aanbrengen van anesthesie kan leiden tot reactiviteit van de luchtwegen of zelfs larynxspasmen bij gevoelige kinderen.

Montelukast Natrium, gebruikt bij de behandeling van astma, is een cysteïnylleukotrieen type 1-antagonist die de synthese van leukotrieen C4, leukotrieen D4 en leukotrieen E4 vermindert. Het is bekend dat het gebruik van montelukastnatrium bij reactiviteit van de luchtwegen de behoefte aan bronchusverwijders en corticosteroïden vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 30 American Society of Anesthesiology (ASA) I-III patiënten, in de leeftijd van 4-8 jaar, die een liesbreukoperatie ondergaan. Patiënten sluiten uit als ze astmabehandeling krijgen, als ze de afgelopen week een infectie van de bovenste luchtwegen hebben gehad en als het larynxmaskerluchtweg (LMA) niet in één keer kan worden geplaatst.

Patiënten zullen in 3 groepen worden verdeeld als Groep E (n=10) met hoog immunoglobuline E (IgE), Groep C (n=10) met normaal IgE en Groep M (n=10) die peroraal 4 mg Montelukast Natrium kregen toegediend, 10 dagen voor de operatie vanwege hoge IgE.

Bij spontane ademhaling na anesthesie-inductie wordt een klassieke LMA geplaatst. De anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van 1,3 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan 500%2 - N2O. Met tussenpozen van 5 minuten worden zuurstofverzadiging (sPO2), eindtijdkooldioxide, hartslag, ademvolume (VT), ademhalingsfrequentie (f) en piekluchtwegdruk (PAP) gecontroleerd en hoesten, apneu, laryngospasme, bronchospasme , desaturatie en behoefte aan steroïden zullen worden opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • gulsah Karaoren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Als u astmabehandeling krijgt,
  • Als ze URTI hadden in de afgelopen week en
  • Als LMA niet bij een enkele poging geplaatst kon worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep E (n=10)
Patiënten met hoge Ig E-spiegels
Geneesmiddel: montelukast-natrium
4 mg peroraal Montelukast Natrium, 10 dagen voor de operatie vanwege hoge IgE.
Actieve vergelijker: Groep C (n=10)
Patiënten met normale Ig E-spiegels
Geneesmiddel: montelukast-natrium
4 mg peroraal Montelukast Natrium, 10 dagen voor de operatie vanwege hoge IgE.
Actieve vergelijker: Groep M (n=10)
Patiënten aan wie 4 mg PO MS 10 dagen voor de operatie zou worden toegediend vanwege hoge IgE
Geneesmiddel: montelukast-natrium
4 mg peroraal Montelukast Natrium, 10 dagen voor de operatie vanwege hoge IgE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bronchospasmen als maat voor reactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Aantal deelnemers met laryngospasme als maatstaf voor reactiviteit van de luchtwegen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie
Aantal deelnemers met apneu
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid toegepaste steroïden
Tijdsspanne: tijdens de operatie
steroïden kunnen symptomen van reactiviteit van de luchtwegen voorkomen
tijdens de operatie
piekluchtwegdruk als meting van luchtwegreactiviteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umraniye Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GK6

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren