- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494466
Uso preoperatorio de montelukast sódico
Los efectos sobre la reactividad de las vías respiratorias del uso preoperatorio de montelukast sódico
El equipo de vías respiratorias supraglóticas utilizado durante la aplicación de la anestesia puede provocar reactividad de las vías respiratorias o incluso espasmo de la laringe en niños sensibles.
El montelukast sódico, utilizado en el tratamiento del asma, es un antagonista de los cisteinil leucotrienos de tipo 1 que reduce la síntesis de leucotrienos C4, leucotrienos D4 y leucotrienos E4. Se sabe que el uso de montelukast sódico en la reactividad de las vías respiratorias reduce la necesidad de broncodilatadores y corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comprenderá a 30 pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), de 4 a 8 años de edad, que se someterán a una cirugía de hernia inguinal. Los pacientes serán excluidos si reciben tratamiento para el asma, si tuvieron infección del tracto respiratorio superior en la última semana y si la vía aérea con máscara laríngea (LMA) no se pudo colocar en un solo intento.
Los pacientes se separarán en 3 grupos como Grupo E (n=10) con inmunoglobulina E (IgE) alta, Grupo C (n=10) con IgE normal y Grupo M (n=10) a los que se les administró 4 mg de montelukast sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE alta.
Con respiración espontánea después de la inducción anestésica, se colocará una LMA clásica. La anestesia se mantendrá con una mezcla de 1,3 de concentración alveolar mínima (MAC) sevoflurano 500%2 - N2O. A intervalos de 5 minutos, se controlarán la saturación de oxígeno (sPO2), el dióxido de carbono al final de la espiración, la frecuencia cardíaca, el volumen corriente (VT), la frecuencia respiratoria (f) y la presión máxima en las vías respiratorias (PAP) y se controlarán la tos, la apnea, el laringoespasmo y el broncoespasmo. , se observará la desaturación y la necesidad de esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- gulsah Karaoren
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Si recibe tratamiento para el asma,
- Si tuvieron URTI en la última semana y
- Si LMA no se pudo colocar en un solo intento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo E (n=10)
Pacientes con niveles elevados de Ig E
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4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.
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Comparador activo: Grupo C (n=10)
Pacientes con niveles normales de Ig E
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4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.
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Comparador activo: Grupo M (n=10)
Pacientes a los que se les administraría 4mg PO MS 10 días antes de la cirugía por IgE elevada
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4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con broncoespasmo como medida de reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
|
Durante la operacion
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Número de participantes con laringoespasmo como medida de reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Número de participantes con apnea
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de esteroides aplicados
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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los esteroides pueden prevenir los síntomas de reactividad de las vías respiratorias
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Durante la operacion
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presiones máximas en las vías respiratorias como medida de la reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casares-Alonso I, Cano-Garcinuno A, Blanco-Quiros A, Perez-Garcia I. Anti-asthmatic prescription variability in children according to age. Allergol Immunopathol (Madr). 2015 Jul-Aug;43(4):383-91. doi: 10.1016/j.aller.2014.05.010. Epub 2014 Oct 23.
- Bush A. Montelukast in paediatric asthma: where we are now and what still needs to be done? Paediatr Respir Rev. 2015 Mar;16(2):97-100. doi: 10.1016/j.prrv.2014.10.007. Epub 2014 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- GK6
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