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Uso preoperatorio de montelukast sódico

7 de julio de 2015 actualizado por: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Los efectos sobre la reactividad de las vías respiratorias del uso preoperatorio de montelukast sódico

El equipo de vías respiratorias supraglóticas utilizado durante la aplicación de la anestesia puede provocar reactividad de las vías respiratorias o incluso espasmo de la laringe en niños sensibles.

El montelukast sódico, utilizado en el tratamiento del asma, es un antagonista de los cisteinil leucotrienos de tipo 1 que reduce la síntesis de leucotrienos C4, leucotrienos D4 y leucotrienos E4. Se sabe que el uso de montelukast sódico en la reactividad de las vías respiratorias reduce la necesidad de broncodilatadores y corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comprenderá a 30 pacientes I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), de 4 a 8 años de edad, que se someterán a una cirugía de hernia inguinal. Los pacientes serán excluidos si reciben tratamiento para el asma, si tuvieron infección del tracto respiratorio superior en la última semana y si la vía aérea con máscara laríngea (LMA) no se pudo colocar en un solo intento.

Los pacientes se separarán en 3 grupos como Grupo E (n=10) con inmunoglobulina E (IgE) alta, Grupo C (n=10) con IgE normal y Grupo M (n=10) a los que se les administró 4 mg de montelukast sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE alta.

Con respiración espontánea después de la inducción anestésica, se colocará una LMA clásica. La anestesia se mantendrá con una mezcla de 1,3 de concentración alveolar mínima (MAC) sevoflurano 500%2 - N2O. A intervalos de 5 minutos, se controlarán la saturación de oxígeno (sPO2), el dióxido de carbono al final de la espiración, la frecuencia cardíaca, el volumen corriente (VT), la frecuencia respiratoria (f) y la presión máxima en las vías respiratorias (PAP) y se controlarán la tos, la apnea, el laringoespasmo y el broncoespasmo. , se observará la desaturación y la necesidad de esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • gulsah Karaoren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • Si recibe tratamiento para el asma,
  • Si tuvieron URTI en la última semana y
  • Si LMA no se pudo colocar en un solo intento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo E (n=10)
Pacientes con niveles elevados de Ig E
4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.
Comparador activo: Grupo C (n=10)
Pacientes con niveles normales de Ig E
4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.
Comparador activo: Grupo M (n=10)
Pacientes a los que se les administraría 4mg PO MS 10 días antes de la cirugía por IgE elevada
4 mg de Montelukast Sódico peroral, 10 días antes de la cirugía por IgE elevada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con broncoespasmo como medida de reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
Número de participantes con laringoespasmo como medida de reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion
Número de participantes con apnea
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de esteroides aplicados
Periodo de tiempo: Durante la operacion
los esteroides pueden prevenir los síntomas de reactividad de las vías respiratorias
Durante la operacion
presiones máximas en las vías respiratorias como medida de la reactividad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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