Studie účinku SYN-010 na subjekty s IBS-C
31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, vícedávková studie účinku dvou dávek SYN-010 ve srovnání s placebem na produkci metanu v dechu u subjektů s IBS-C pozitivními na metan v dechu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, vícedávková studie účinku dvou dávek SYN-010 ve srovnání s placebem na produkci metanu v dechu u osob pozitivních na metan v dechu se syndromem dráždivého tračníku se zácpou ( IBS-C)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, multidávková studie fáze 2.
Zapsáno bude 60 subjektů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, kteří jsou ve věku od 18 do 65 let včetně.
Celková doba trvání studie může být až 43 dní (od screeningu po telefonický hovor po ukončení studie [EOS]).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít IBS-C a mít pozitivní výsledek dechového CH4 testu (> 10 ppm) při screeningu.
- Subjekt musí splňovat upravená kritéria Říma III pro IBS-C.
- Subjekt musí mít průměrné skóre intenzity bolesti břicha ≥ 3 (škála 0-10) uváděné při screeningu a základní linii.
- Subjekt musí mít v průměru méně než 3 kompletní spontánní pohyby střev (CSBM) za týden.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží jakýchkoli změn životního stylu, které mohou ovlivnit symptomy IBS-C od doby screeningu do konce studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt užíval léčbu IBS (na předpis nebo volně prodejnou), inhibitory protonové pumpy, laxativa, antibiotika.
- Subjekt má v současné době jakoukoli strukturální abnormalitu gastrointestinálního (GI) traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu, nebo jakékoli nevysvětlitelné a klinicky významné příznaky, jako je krvácení do dolního GI traktu, krvácení z konečníku, stolice pozitivní na hem, anémie z nedostatku železa, ztráta hmotnosti nebo systémové příznaky infekce.
- Subjekt byl diagnostikován nebo má v rodinné anamnéze familiární adenomatózní polypózu, dědičný nepolypózní kolorektální karcinom nebo jakoukoli jinou formu familiárního kolorektálního karcinomu.
- Subjekt hlásí řídkou (kašovitou) nebo vodnatou stolici (Bristol Stool Form Scale [BSFS] skóre 6 nebo 7).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
21 mg SYN-010
|
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
42 mg SYN-010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou (AUC) produkce CH4 dechu v den 7
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SB-2-010-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .