Um estudo do efeito do SYN-010 em indivíduos com IBS-C
31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multidose do efeito de duas dosagens de SYN-010 em comparação com placebo na produção de metano respiratório em indivíduos positivos para metano respiratório com IBS-C
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, multi-dose do efeito de duas dosagens de SYN-010 em comparação com placebo na produção de metano na respiração em indivíduos metano-positivos na respiração com síndrome do intestino irritável com constipação ( SII-C)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, multicêntrico e multidose.
Sessenta indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, serão incluídos.
A duração total do estudo pode ser de até 43 dias (desde a triagem até o telefonema da visita pós-final do estudo [EOS]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter IBS-C e ter um resultado de teste CH4 respiratório positivo (> 10 ppm) na triagem.
- O indivíduo deve atender aos critérios modificados de Roma III para IBS-C.
- O sujeito deve ter uma pontuação média de intensidade de dor abdominal de ≥ 3 (escala 0-10) relatada na triagem e na linha de base.
- O sujeito deve ter uma média de menos de 3 evacuações espontâneas completas (CSBMs) por semana.
- O sujeito deve concordar em abster-se de fazer qualquer mudança no estilo de vida que possa afetar os sintomas da SII-C desde o momento da triagem até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tomou tratamentos para SII (prescrição ou venda livre), inibidores da bomba de prótons, laxantes, antibióticos.
- Atualmente, o indivíduo tem qualquer anormalidade estrutural do trato gastrointestinal (GI) ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal, ou quaisquer sintomas inexplicados e clinicamente significativos, como sangramento GI baixo, sangramento retal, fezes heme-positivas, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção.
- O sujeito foi diagnosticado ou tem um histórico familiar de polipose adenomatosa familiar, câncer colorretal hereditário sem polipose ou qualquer outra forma de câncer colorretal familiar.
- O indivíduo relata fezes soltas (moles) ou aquosas (escala de forma de fezes de Bristol [BSFS] de 6 ou 7).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: Dose baixa
21 mg SYN-010
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Comparador Ativo: Dose alta
42 mg SYN-010
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) da produção de CH4 na respiração no dia 7
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-2-010-001
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