Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu SYN-010 na osoby z IBS-C

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie wpływu dwóch mocnych dawek SYN-010 w porównaniu z placebo na wytwarzanie metanu w wydychanym powietrzu u osób z IBS-C dodatnich pod względem metanu w wydychanym powietrzu

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie wpływu dwóch mocnych dawek SYN-010 w porównaniu z placebo na wytwarzanie metanu w wydychanym powietrzu u pacjentów z dodatnim wynikiem metanu w wydychanym powietrzu z zespołem jelita drażliwego z zaparciami ( IBS-C)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy 2. Zbadanych zostanie 60 osób z zespołem jelita drażliwego z zaparciami w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Cały czas trwania badania może wynosić do 43 dni (od badania przesiewowego do rozmowy telefonicznej po zakończeniu badania [EOS]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć IBS-C i mieć pozytywny wynik testu CH4 w wydychanym powietrzu (> 10 ppm) podczas badania przesiewowego.
  • Przedmiot musi spełniać zmodyfikowane kryteria rzymskie III dla IBS-C.
  • Pacjent musi mieć średnią ocenę intensywności bólu brzucha ≥ 3 (skala 0-10) zgłaszaną podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
  • Pacjent musi mieć średnio mniej niż 3 pełne spontaniczne wypróżnienia (CSBM) tygodniowo.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na objawy IBS-C od czasu badania przesiewowego do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmował leki na zespół jelita drażliwego (na receptę lub bez recepty), inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające, antybiotyki.
  • Podmiot ma obecnie jakąkolwiek nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego (GI) lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek niewyjaśnione i klinicznie istotne objawy, takie jak krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytu, hem-dodatni stolec, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia.
  • U osobnika zdiagnozowano rodzinną polipowatość gruczolakowatą, dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego lub jakąkolwiek inną postać rodzinnego raka jelita grubego lub występowała w rodzinie.
  • Pacjent zgłasza luźne (papkowate) lub wodniste stolce (wynik w skali Bristol Stool Form Scale [BSFS] 6 lub 7).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Niska dawka
21 mg SYN-010
Lek: SYN-010 21 mg
Aktywny komparator: Wysoka dawka
42 mg SYN-010
Lek: SYN-010 42 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze pod krzywą (AUC) produkcji CH4 w wydychanym powietrzu w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-2-010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj