IBS-C患者に対するSYN-010の効果に関する研究
2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.
IBS-Cの呼気メタン陽性被験者における呼気メタン産生に対するプラセボと比較したSYN-010の2つの用量強度の効果の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、複数回投与研究
便秘を伴う過敏性腸症候群の呼気メタン陽性被験者における呼気メタン産生に対する SYN-010 の 2 つの用量強度の効果をプラセボと比較した、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、複数回投与試験 ( IBS-C)
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、無作為化、多施設、多用量試験です。
18歳から65歳までの便秘を伴う過敏性腸症候群の被験者60人が登録されます。
試験の全期間は、最大 43 日間（スクリーニングから試験終了後の [EOS] 訪問電話まで）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はIBS-Cを持っていて、スクリーニング時に呼気CH4検査結果が陽性（> 10 ppm）でなければなりません。
- -被験者は、IBS-Cの修正されたRome III基準を満たさなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで報告された平均腹痛強度スコアが3以上（スケール0〜10）である必要があります。
- -被験者は、週に平均3回未満の完全自発的排便（CSBM）を持っている必要があります。
- 被験者は、スクリーニング時から研究終了まで、IBS-Cの症状に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変更を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -被験者はIBS治療（処方箋または店頭）、プロトンポンプ阻害剤、下剤、抗生物質を服用しています。
- -被験者は現在、胃腸（GI）管の構造的異常、またはGIの運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態、または原因不明の臨床的に重要な症状を持っています GI出血、直腸出血、ヘム陽性便、鉄欠乏性貧血、体重減少、または感染の全身徴候。
- -被験者は、家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌、またはその他の形態の家族性結腸直腸癌と診断されているか、その家族歴があります。
- 被験者は軟便（どろどろ）または水っぽい便（ブリストル便形態尺度［BSFS］スコア6または7）を報告している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アクティブコンパレータ：低用量
SYN-010 21mg
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アクティブコンパレータ：高用量
SYN-010 42mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7 日目の呼気 CH4 産生の曲線下面積 (AUC) のベースラインからの変化
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michael Kaleko, M.D.、Synthetic Biologics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月31日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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