Uno studio sull'effetto di SYN-010 su soggetti con IBS-C
31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.
Uno studio multidose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'effetto di due dosaggi di SYN-010 rispetto al placebo sulla produzione di metano nell'espirazione in soggetti positivi al metano con IBS-C
Uno studio multidose randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, sull'effetto di due dosaggi di SYN-010 rispetto al placebo sulla produzione di metano nell'espirazione in soggetti positivi al metano con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione ( IBS-C)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico e multidose.
Saranno arruolati sessanta soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
L'intera durata dello studio può essere fino a 43 giorni (dallo Screening alla telefonata per la visita post-fine studio [EOS]).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere IBS-C e avere un risultato positivo del test respiratorio CH4 (> 10 ppm) allo Screening.
- Il soggetto deve soddisfare i criteri modificati di Roma III per IBS-C.
- Il soggetto deve avere un punteggio medio di intensità del dolore addominale ≥ 3 (scala 0-10) riportato allo screening e al basale.
- Il soggetto deve avere una media di meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) a settimana.
- Il soggetto deve accettare di astenersi dall'apportare modifiche allo stile di vita che potrebbero influire sui sintomi dell'IBS-C dal momento dello screening fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha assunto trattamenti per l'IBS (prescrizione o da banco), inibitori della pompa protonica, lassativi, antibiotici.
- Il soggetto attualmente presenta un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale (GI) o una malattia o una condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale, o qualsiasi sintomo inspiegabile e clinicamente significativo come sanguinamento gastrointestinale inferiore, sanguinamento rettale, feci positive all'eme, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione.
- - Al soggetto è stata diagnosticata o ha una storia familiare di poliposi adenomatosa familiare, cancro colorettale ereditario non poliposico o qualsiasi altra forma di cancro colorettale familiare.
- Il soggetto riferisce feci molli (molli) o acquose (punteggio Bristol Stool Form Scale [BSFS] di 6 o 7).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Comparatore attivo: Basso dosaggio
21mg SYN-010
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Comparatore attivo: Alta dose
42mg SYN-010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) della produzione respiratoria di CH4 al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-2-010-001
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