Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYN-010:n vaikutuksesta potilaisiin, joilla on IBS-C

keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Synthetic Biologics Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, moniannostutkimus SYN-010:n kahden annoksen vahvuuden vaikutuksesta plaseboon verrattuna metaanituotantoon hengityksen metaanipositiivisissa koehenkilöissä, joilla on IBS-C

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, moniannostutkimus SYN-010:n kahden annoksen vahvuuden vaikutuksesta plaseboon verrattuna metaanin tuotantoon hengityksen metaanipositiivisissa kohteissa, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus ( IBS-C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa on useita annoksia. Mukaan otetaan 60 henkilöä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus ja jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita. Tutkimuksen koko kesto voi olla jopa 43 päivää (seulonnasta tutkimuksen päättymisen jälkeiseen [EOS]-käyntiin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava IBS-C ja positiivinen hengityksen CH4-testitulos (> 10 ppm) seulonnassa.
  • Aiheen on täytettävä IBS-C:n muutetut Rooma III -kriteerit.
  • Tutkittavan keskimääräisen vatsakivun voimakkuuden pistemäärän on oltava ≥ 3 (asteikolla 0–10) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Tutkittavalla on oltava keskimäärin alle 3 täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viikossa.
  • Tutkittavan on suostuttava pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa IBS-C-oireisiin seulonnan ajankohdasta tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on saanut IBS-hoitoja (resepti- tai reseptivapaa), protonipumpun estäjiä, laksatiiveja, antibiootteja.
  • Potilaalla on tällä hetkellä mikä tahansa ruuansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, tai mitä tahansa selittämättömiä ja kliinisesti merkittäviä oireita, kuten verenvuoto maha-suolikanavan alapuolelta, peräsuolen verenvuoto, hemipositiivinen uloste, raudanpuuteanemia, laihtuminen tai systeemiset infektion merkit.
  • Potilaalla on diagnosoitu tai hänellä on suvussa ollut familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä tai mikä tahansa muu familiaalinen paksusuolen syöpä.
  • Koehenkilö raportoi löysät (munahtavat) tai vetiset ulosteet (Bristol Stool Form Scale [BSFS] -pistemäärä 6 tai 7).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Pieni annos
21 mg SYN-010
Lääke: SYN-010 21 mg
Active Comparator: Suuri annos
42 mg SYN-010
Lääke: SYN-010 42 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengityksen CH4-tuotannon käyrän alla olevan alueen (AUC) muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthetic Biologics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-2-010-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa