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Eine Studie über die Wirkung von SYN-010 auf Probanden mit IBS-C

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multi-Dosis-Studie in Parallelgruppen zur Wirkung von zwei Dosierungsstärken von SYN-010 im Vergleich zu Placebo auf die Atem-Methan-Produktion bei Atem-Methan-positiven Probanden mit IBS-C

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multidosis-Studie in Parallelgruppen zur Wirkung von SYN-010 in zwei Dosierungsstärken im Vergleich zu Placebo auf die Methanproduktion im Atem bei Methan-positiven Probanden mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation ( IBS-C)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Multidosis-Studie der Phase 2. Es werden 60 Probanden mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation im Alter zwischen 18 und 65 einschließlich eingeschlossen. Die Gesamtdauer der Studie kann bis zu 43 Tage betragen (vom Screening bis zum Besuchstelefonat nach Studienende [EOS]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen IBS-C haben und beim Screening ein positives CH4-Atemtestergebnis (> 10 ppm) haben.
  • Der Proband muss die modifizierten Rom-III-Kriterien für IBS-C erfüllen.
  • Das Subjekt muss einen durchschnittlichen Wert für die Intensität der Bauchschmerzen von ≥ 3 (Skala 0-10) haben, der beim Screening und bei der Baseline gemeldet wurde.
  • Das Subjekt muss durchschnittlich weniger als 3 vollständige spontane Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche haben.
  • Der Proband muss zustimmen, keine Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die die IBS-C-Symptome vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat IBS-Behandlungen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Protonenpumpenhemmer, Abführmittel, Antibiotika eingenommen.
  • Das Subjekt hat derzeit eine strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts (GI) oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität beeinträchtigen kann, oder irgendwelche unerklärlichen und klinisch signifikanten Symptome wie untere GI-Blutungen, rektale Blutungen, Häm-positiver Stuhl, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion.
  • Bei dem Subjekt wurde familiäre adenomatöse Polyposis, erblicher Darmkrebs ohne Polyposis oder eine andere Form von familiärem Darmkrebs diagnostiziert oder in der Familienanamnese.
  • Der Proband berichtet von lockerem (matschigem) oder wässrigem Stuhl (Bristol Stool Form Scale [BSFS]-Score von 6 oder 7).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
21 mg SYN-010
Arzneimittel: SYN-010 21 mg
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
42 mg SYN-010
Arzneimittel: SYN-010 42 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der CH4-Produktion im Atem gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-2-010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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