Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния SYN-010 на субъектов с IBS-C

31 октября 2018 г. обновлено: Synthetic Biologics Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование влияния двух дозировок SYN-010 по сравнению с плацебо на выработку метана в дыхании у метан-положительных субъектов с IBS-C

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование влияния двух сильных дозировок SYN-010 по сравнению с плацебо на выработку метана в дыхании у метан-положительных субъектов с синдромом раздраженного кишечника с запором ( СРК-С)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, многоцентровое, многодозовое исследование. В исследование будут включены 60 человек с синдромом раздраженного кишечника с запорами в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Вся продолжительность исследования может составлять до 43 дней (от скрининга до телефонного звонка после окончания исследования [EOS]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь IBS-C и положительный результат теста на CH4 в выдыхаемом воздухе (> 10 частей на миллион) при скрининге.
  • Субъект должен соответствовать модифицированным Римским критериям III для IBS-C.
  • Субъект должен иметь средний балл интенсивности боли в животе ≥ 3 (шкала 0–10), указанный при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект должен иметь в среднем менее 3 полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю.
  • Субъект должен согласиться воздерживаться от каких-либо изменений образа жизни, которые могут повлиять на симптомы СРК-З, с момента скрининга до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект принимал лечение СРК (по рецепту или без рецепта), ингибиторы протонной помпы, слабительные, антибиотики.
  • Субъект в настоящее время имеет любую структурную аномалию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание или состояние, которое может повлиять на перистальтику ЖКТ, или любые необъяснимые и клинически значимые симптомы, такие как кровотечение из нижних отделов ЖКТ, ректальное кровотечение, гемоположительный стул, железодефицитная анемия, потеря веса или системные признаки инфекции.
  • У субъекта был диагностирован или имеется семейный анамнез семейного аденоматозного полипоза, наследственного неполипозного колоректального рака или любой другой формы семейного колоректального рака.
  • Субъект сообщает о жидком (кашицеобразном) или водянистом стуле (6 или 7 баллов по Бристольской шкале формы стула [BSFS]).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Малая доза
21 мг SYN-010
Лекарство: SYN-010 21 мг
Активный компаратор: Высокая доза
42 мг SYN-010
Лекарство: SYN-010 42 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) продукции CH4 в выдыхаемом воздухе на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthetic Biologics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-2-010-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться