Tanulmány a SYN-010 hatásáról IBS-C-vel rendelkező alanyokra
2018. október 31. frissítette: Synthetic Biologics Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többdózisos vizsgálat a SYN-010 két adagolási erősségének placebóval összehasonlítva hatásáról a légzés metántermelésére az IBS-C-vel rendelkező metán-pozitív alanyoknál.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, több dózisú vizsgálat a SYN-010 két adagolási erősségének placebóval összehasonlítva hatásáról a légzés metántermelésére irritábilis bélszindrómában és székrekedésben szenvedő betegeknél ( IBS-C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, többadagos vizsgálat.
Hatvan székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő alanyt vesznek fel, akik 18 és 65 év közöttiek.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 43 nap lehet (a szűréstől a vizsgálat végi [EOS] látogatás utáni telefonhívásig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak IBS-C-vel kell rendelkezniük, és pozitív CH4 teszteredményt kell adniuk (> 10 ppm) a szűréskor.
- A tantárgynak meg kell felelnie az IBS-C módosított Róma III kritériumainak.
- Az alany átlagos hasi fájdalom intenzitási pontszáma ≥ 3 (0-10 skála) kell legyen a szűréskor és a kiinduláskor.
- Az alanynak átlagosan kevesebb mint 3 teljes spontán bélmozgást (CSBM) kell végeznie hetente.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig tartózkodik minden olyan életmódbeli változtatástól, amely befolyásolhatja az IBS-C tüneteit.
Kizárási kritériumok:
- Az alany IBS-kezelést (vényköteles vagy vény nélkül kapható), protonpumpa-gátlókat, hashajtókat, antibiotikumot kapott.
- Az alanynak jelenleg a gyomor-bél traktus (GI) szerkezeti rendellenessége vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a GI motilitását, vagy bármilyen megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős tünet, mint például alsó GI vérzés, rektális vérzés, hem-pozitív széklet, vashiányos vérszegénység, fogyás vagy fertőzés szisztémás jelei.
- Az alanynál családi adenomatosus polipózist, örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrákot vagy a familiáris vastagbélrák bármely más formáját diagnosztizálták, vagy a családjában szerepel ilyen betegség.
- Az alany laza (pépszerű) vagy vizes székletről számol be (Bristol székletforma skála [BSFS] pontszáma 6 vagy 7).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Kis adag
21 mg SYN-010
|
|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis
42 mg SYN-010
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a légzési CH4 termelés görbe alatti területén (AUC) a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-2-010-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .