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SYN-010 对 IBS-C 受试者影响的研究

2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多剂量研究，比较两种剂量强度的 SYN-010 与安慰剂对 IBS-C 呼吸甲烷阳性受试者呼吸甲烷产生的影响

一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多剂量研究，比较两种剂量强度的 SYN-010 与安慰剂相比，对患有便秘性肠易激综合征的呼吸甲烷阳性受试者呼吸甲烷产生的影响（肠易激综合症-C)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、多中心、多剂量研究。 将招募 60 名年龄在 18 至 65 岁之间（含）的肠易激综合征伴便秘受试者。 整个研究持续时间可能长达 43 天（从筛选到研究结束后 [EOS] 访视电话）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须患有 IBS-C 并且在筛选时具有阳性呼吸 CH4 测试结果（> 10 ppm）。
  • 受试者必须符合修订后的 IBS-C 罗马 III 标准。
  • 受试者在筛选和基线时报告的平均腹痛强度评分必须≥ 3（0-10 分）。
  • 受试者每周平均必须有少于 3 次完全自发排便 (CSBM)。
  • 受试者必须同意从筛选时间到研究结束期间不进行任何可能影响 IBS-C 症状的生活方式改变。

排除标准：

  • 受试者接受了 IBS 治疗（处方药或非处方药）、质子泵抑制剂、泻药、抗生素。
  • 受试者目前有任何胃肠道 (GI) 结构异常或可能影响胃肠道运动的疾病或病症，或任何无法解释的临床显着症状，例如下消化道出血、直肠出血、血红素阳性大便、缺铁性贫血、体重减轻或全身感染迹象。
  • 受试者已被诊断患有或有家族性腺瘤性息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌的家族史。
  • 受试者报告大便稀疏（糊状）或水样（布里斯托尔大便量表 [BSFS] 得分为 6 或 7）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
有源比较器：低剂量
21 毫克 SYN-010
药品：SYN-010 21 毫克
有源比较器：高剂量
42 毫克 SYN-010
药品：SYN-010 42 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 7 天呼吸 CH4 产生曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Synthetic Biologics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Michael Kaleko, M.D.、Synthetic Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月10日

首次发布 (估计)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SB-2-010-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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