Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av SYN-010 på personer med IBS-C

31. oktober 2018 oppdatert av: Synthetic Biologics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, multidosestudie av effekten av to doseringsstyrker av SYN-010 sammenlignet med placebo på pustemetanproduksjon hos pustemetanpositive personer med IBS-C

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, flerdosestudie av effekten av to doseringsstyrker av SYN-010 sammenlignet med placebo på pustemetanproduksjon hos pustemetanpositive personer med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse ( IBS-C)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, multisenter, multidosestudie. 60 personer med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse som er mellom 18 og 65 år inkludert, vil bli registrert. Hele varigheten av studien kan være opptil 43 dager (fra screening til telefonbesøket etter avsluttet studie [EOS]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha IBS-C og ha et positivt CH4-pusteresultat (> 10 ppm) ved screening.
  • Emnet må oppfylle de modifiserte Roma III-kriteriene for IBS-C.
  • Forsøkspersonen må ha en gjennomsnittlig magesmerterintensitetsscore på ≥ 3 (skala 0-10) rapportert ved screening og baseline.
  • Forsøkspersonen må ha et gjennomsnitt på færre enn 3 fullstendig spontan avføring (CSBM) per uke.
  • Forsøkspersonen må godta å avstå fra å gjøre endringer i livsstil som kan påvirke IBS-C-symptomer fra tidspunktet for screening til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt IBS-behandlinger (reseptbelagte eller reseptfrie), protonpumpehemmere, avføringsmidler, antibiotika.
  • Personen har for tiden strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motiliteten, eller noen uforklarlige og klinisk signifikante symptomer som blødning i nedre GI, rektal blødning, hem-positiv avføring, jernmangelanemi, vekttap eller systemiske tegn på infeksjon.
  • Personen har blitt diagnostisert med eller har en familiehistorie med familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal kreft eller annen form for familiær kolorektal kreft.
  • Emnet rapporterer løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] poengsum på 6 eller 7).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Lav dose
21 mg SYN-010
Legemiddel: SYN-010 21 mg
Aktiv komparator: Høy dose
42 mg SYN-010
Legemiddel: SYN-010 42 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i området under kurven (AUC) for pust CH4-produksjon på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-2-010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere