Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van SYN-010 op proefpersonen met IBS-C

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Synthetic Biologics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multi-dosisstudie van het effect van twee doseringssterkten van SYN-010 vergeleken met placebo op methaanproductie in de adem bij methaan-positieve proefpersonen met IBS-C

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-gecontroleerde, multi-dosisstudie van het effect van twee doseringssterkten van SYN-010 vergeleken met placebo op adem Methaanproductie in adem Methaan-positieve proefpersonen met prikkelbare darmsyndroom met constipatie ( PDS-C)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, multi-center, multi-dosis studie. Zestig proefpersonen met prikkelbare darmsyndroom met constipatie die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, zullen worden ingeschreven. De totale duur van het onderzoek kan maximaal 43 dagen bedragen (van de screening tot het telefoongesprek na einde studie [EOS]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten IBS-C hebben en een positief adem-CH4-testresultaat (> 10 ppm) hebben bij de screening.
  • Onderwerp moet voldoen aan de gewijzigde Rome III-criteria voor IBS-C.
  • Proefpersoon moet een gemiddelde buikpijnintensiteitsscore hebben van ≥ 3 (schaal 0-10) gerapporteerd bij Screening en Baseline.
  • Proefpersoon moet gemiddeld minder dan 3 volledige spontane stoelgang (CSBM's) per week hebben.
  • De proefpersoon moet ermee instemmen om vanaf het moment van de screening tot het einde van het onderzoek geen veranderingen in levensstijl aan te brengen die van invloed kunnen zijn op IBS-C-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft IBS-behandelingen (op recept of vrij verkrijgbaar), protonpompremmers, laxeermiddelen, antibiotica genomen.
  • Proefpersoon heeft momenteel een structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een ziekte of aandoening die de GI-motiliteit kan beïnvloeden, of onverklaarbare en klinisch significante symptomen zoals lagere GI-bloeding, rectale bloeding, heem-positieve ontlasting, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies of systemische tekenen van infectie.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met of heeft een familiegeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis, erfelijke niet-polyposis colorectale kanker of enige andere vorm van familiaire colorectale kanker.
  • Proefpersoon meldt losse (papperige) of waterige ontlasting (Bristol Stool Form Scale [BSFS]-score van 6 of 7).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Lage dosering
21mg SYN-010
Geneesmiddel: SYN-010 21 mg
Actieve vergelijker: Hoge dosis
42mg SYN-010
Geneesmiddel: SYN-010 42 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gebied onder de curve (AUC) van adem CH4-productie op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-2-010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren