Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av SYN-010 på försökspersoner med IBS-C

31 oktober 2018 uppdaterad av: Synthetic Biologics Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, flerdosstudie av effekten av två doseringsstyrkor av SYN-010 jämfört med placebo på andningsmetanproduktion hos andningsmetanpositiva patienter med IBS-C

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, flerdosstudie av effekten av två doseringsstyrkor av SYN-010 jämfört med placebo på andningsmetanproduktion hos andningsmetanpositiva patienter med irritabel tarm med förstoppning ( IBS-C)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, multicenter, multidosstudie. Sextio försökspersoner med colon irritabile med förstoppning som är mellan 18 och 65 år, inklusive, kommer att registreras. Hela studiens längd kan vara upp till 43 dagar (från screening till telefonsamtal efter studiens slut [EOS]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha IBS-C och ha ett positivt CH4-utandningsresultat (> 10 ppm) vid screening.
  • Försökspersonen måste uppfylla de modifierade Rom III-kriterierna för IBS-C.
  • Försökspersonen måste ha en genomsnittlig intensitet för buksmärta på ≥ 3 (skala 0-10) rapporterad vid screening och baslinje.
  • Försökspersonen måste ha i genomsnitt färre än 3 fullständig spontan avföring (CSBM) per vecka.
  • Försökspersonen måste gå med på att avstå från att göra några livsstilsförändringar som kan påverka IBS-C-symtom från tidpunkten för screening till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har tagit IBS-behandlingar (receptbelagda eller receptfria), protonpumpshämmare, laxermedel, antibiotika.
  • Personen har för närvarande någon strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka GI-motiliteten, eller några oförklarade och kliniskt signifikanta symtom som blödning från lägre GI, rektal blödning, hem-positiv avföring, järnbristanemi, viktminskning eller systemiska tecken på infektion.
  • Personen har diagnostiserats med eller har en familjehistoria av familjär adenomatös polypos, ärftlig nonpolypos kolorektal cancer eller någon annan form av familjär kolorektal cancer.
  • Försökspersonen rapporterar lös (mosig) eller vattnig avföring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] poäng på 6 eller 7).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: Låg dos
21 mg SYN-010
Läkemedel: SYN-010 21 mg
Aktiv komparator: Hög dos
42 mg SYN-010
Läkemedel: SYN-010 42 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i området under kurvan (AUC) för produktion av andnings CH4 dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-2-010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera