Un estudio del efecto de SYN-010 en sujetos con IBS-C
31 de octubre de 2018 actualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis múltiples del efecto de dos concentraciones de dosis de SYN-010 en comparación con placebo en la producción de metano en el aliento en sujetos positivos para metano en el aliento con SII-C
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de dosis múltiples del efecto de dos concentraciones de dosis de SYN-010 en comparación con placebo en la producción de metano en el aliento en sujetos positivos para el metano en el aliento con síndrome del intestino irritable con estreñimiento ( SII-E)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico y de múltiples dosis.
Sesenta sujetos con síndrome de intestino irritable con estreñimiento que tengan entre 18 y 65 años, inclusive, serán inscritos.
La duración total del estudio puede ser de hasta 43 días (desde la selección hasta la llamada telefónica de la visita posterior al final del estudio [EOS]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener IBS-C y tener un resultado positivo en la prueba de CH4 del aliento (> 10 ppm) en la selección.
- El sujeto debe cumplir con los criterios modificados de Roma III para IBS-C.
- El sujeto debe tener una puntuación de intensidad de dolor abdominal promedio de ≥ 3 (escala de 0 a 10) informada en la selección y al inicio.
- El sujeto debe tener un promedio de menos de 3 movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM) por semana.
- El sujeto debe aceptar abstenerse de realizar cambios en el estilo de vida que puedan afectar los síntomas del SII-C desde el momento de la selección hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado tratamientos para el SII (recetados o de venta libre), inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antibióticos.
- El sujeto actualmente tiene alguna anomalía estructural del tracto gastrointestinal (GI) o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad GI, o cualquier síntoma inexplicable y clínicamente significativo, como sangrado GI inferior, sangrado rectal, heces hemo positivas, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o signos sistémicos de infección.
- El sujeto ha sido diagnosticado o tiene antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis o cualquier otra forma de cáncer colorrectal familiar.
- El sujeto informa heces blandas (blandas) o acuosas (puntuación de 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol [BSFS]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comparador activo: Dosis baja
21 mg SYN-010
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Comparador activo: Alta dosis
42 mg SYN-010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de la producción de CH4 en el aliento en el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-2-010-001
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