이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IBS-C 피험자에 대한 SYN-010의 효과 연구

2018년 10월 31일 업데이트: Synthetic Biologics Inc.

IBS-C가 있는 호흡 메탄 양성 피험자의 호흡 메탄 생산에 대한 위약과 비교한 SYN-010의 두 가지 용량 강도의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다중 용량 연구

변비가 있는 과민성 대장 증후군이 있는 호흡 메탄 양성 피험자의 호흡 메탄 생산에 대한 위약과 비교한 SYN-010의 두 가지 용량 강도의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다중 용량 연구( IBS-C)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상, 무작위, 다중 센터, 다중 용량 연구입니다. 18세 이상 65세 이하의 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 피험자 60명이 등록됩니다. 연구의 전체 기간은 최대 43일일 수 있습니다(스크리닝부터 연구 종료 후[EOS] 방문 전화 통화까지).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 IBS-C를 가지고 있어야 하며 스크리닝 시 긍정적인 호흡 CH4 테스트 결과(> 10ppm)를 가져야 합니다.
  • 피험자는 IBS-C에 대한 수정된 Rome III 기준을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 보고된 평균 복통 강도 점수가 ≥ 3(등급 0-10)이어야 합니다.
  • 피험자는 일주일에 평균 3회 미만의 완전한 자발적 배변(CSBM)을 가져야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 IBS-C 증상에 영향을 미칠 수 있는 생활 습관 변화를 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 IBS 치료(처방 또는 일반의약품), 양성자 펌프 억제제, 완하제, 항생제를 복용했습니다.
  • 피험자는 현재 위장관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태, 또는 하부 위장관 출혈, 직장 출혈, 헴 양성 대변, 철 결핍성 빈혈, 체중 감소 또는 감염의 전신 징후.
  • 피험자는 가족성 선종성 폴립증, 유전성 비용종증 결장직장암 또는 기타 형태의 가족성 결장직장암 진단을 받았거나 가족력이 있습니다.
  • 피험자는 묽거나 묽은 변을 보고했습니다(Bristol Stool Form Scale [BSFS] 점수 6 또는 7).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: 저용량
21mg SYN-010
의약품: SYN-010 21mg
활성 비교기: 고용량
42mg SYN-010
의약품: SYN-010 42mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
7일째 호흡 CH4 생산 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선에서 변경
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synthetic Biologics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB-2-010-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다