Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​SYN-010 på forsøgspersoner med IBS-C

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, multidosisundersøgelse af effekten af ​​to doseringsstyrker af SYN-010 sammenlignet med placebo på åndedrætsmetanproduktion hos åndedrætsmetanpositive forsøgspersoner med IBS-C

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, placebokontrolleret, multidosis undersøgelse af effekten af ​​to doseringsstyrker af SYN-010 sammenlignet med placebo på vejrtrækningsmetanproduktion hos åndedrætsmetanpositive forsøgspersoner med irritabel tyktarm med obstipation ( IBS-C)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, multi-center, multi-dosis studie. Tres forsøgspersoner med irritabel tyktarm med forstoppelse, som er mellem 18 og 65 år inklusive, vil blive tilmeldt. Hele undersøgelsens varighed kan være op til 43 dage (fra screening til telefonopkaldet efter afslutningen af ​​undersøgelsen [EOS]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have IBS-C og have et positivt CH4-udåndingsresultat (> 10 ppm) ved screening.
  • Emnet skal opfylde de ændrede Rom III-kriterier for IBS-C.
  • Forsøgspersonen skal have en gennemsnitlig mavesmerterintensitetsscore på ≥ 3 (skala 0-10) rapporteret ved screening og baseline.
  • Forsøgspersonen skal i gennemsnit have færre end 3 fuldstændig spontan afføring (CSBM'er) om ugen.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at afstå fra at foretage livsstilsændringer, der kan påvirke IBS-C-symptomer fra tidspunktet for screening til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget IBS-behandlinger (receptpligtig eller i håndkøb), protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antibiotika.
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten, eller uforklarlige og klinisk signifikante symptomer såsom blødning fra lavere GI, rektal blødning, hæm-positiv afføring, jernmangelanæmi, vægttab eller systemiske tegn på infektion.
  • Personen er blevet diagnosticeret med eller har en familiehistorie med familiær adenomatøs polypose, arvelig nonpolypose kolorektal cancer eller enhver anden form for familiær kolorektal cancer.
  • Forsøgspersonen rapporterer løs (grødet) eller vandig afføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS] score på 6 eller 7).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Lav dosis
21 mg SYN-010
Medicin: SYN-010 21 mg
Aktiv komparator: Høj dosis
42 mg SYN-010
Medicin: SYN-010 42 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i området under kurven (AUC) for vejrtræknings-CH4-produktion på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-2-010-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner