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Une étude de l'effet de SYN-010 sur des sujets atteints d'IBS-C

31 octobre 2018 mis à jour par: Synthetic Biologics Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples de l'effet de deux dosages de SYN-010 par rapport à un placebo sur la production de méthane respiratoire chez des sujets respiratoires positifs au méthane atteints d'IBS-C

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et à doses multiples de l'effet de deux dosages de SYN-010 par rapport à un placebo sur la production de méthane dans l'haleine chez des sujets positifs au méthane dans l'haleine atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation ( IBS-C)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique et multidose. Soixante sujets atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation âgés de 18 à 65 ans inclus seront inclus. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 43 jours (du dépistage à l'appel téléphonique de la visite post-fin d'étude [EOS]).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir IBS-C et avoir un résultat de test CH4 respiratoire positif (> 10 ppm) lors du dépistage.
  • Le sujet doit répondre aux critères modifiés de Rome III pour IBS-C.
  • Le sujet doit avoir un score moyen d'intensité de la douleur abdominale ≥ 3 (échelle 0-10) rapporté au dépistage et à la ligne de base.
  • Le sujet doit avoir en moyenne moins de 3 selles spontanées complètes (CSBM) par semaine.
  • Le sujet doit accepter de s'abstenir d'apporter des modifications à son mode de vie susceptibles d'affecter les symptômes du SCI-C entre le moment du dépistage et la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a pris des traitements IBS (sur ordonnance ou en vente libre), des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs, des antibiotiques.
  • Le sujet présente actuellement une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI) ou une maladie ou une affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, ou tout symptôme inexpliqué et cliniquement significatif tel qu'un saignement gastro-intestinal inférieur, un saignement rectal, des selles hème positives, une anémie ferriprive, perte de poids ou signes systémiques d'infection.
  • Le sujet a été diagnostiqué ou a des antécédents familiaux de polypose adénomateuse familiale, de cancer colorectal héréditaire sans polypose ou de toute autre forme de cancer colorectal familial.
  • Le sujet signale des selles molles (spongieuses) ou aqueuses (score de 6 ou 7 sur l'échelle de forme des selles de Bristol [BSFS]).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Petite dose
21mg SYN-010
Médicament: SYN-010 21mg
Comparateur actif: Haute dose
42mg SYN-010
Médicament: SYN-010 42mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aire sous la courbe (AUC) de la production respiratoire de CH4 au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synthetic Biologics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kaleko, M.D., Synthetic Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-2-010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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