Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění pochvy před císařským řezem ke snížení infekce

5. srpna 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vaginální čištění před císařským řezem ke snížení infekce: Randomizovaná studie

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že vaginální čištění roztokem povidon-jód bezprostředně před porodem císařským řezem snižuje infekční morbiditu po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez je nejběžnějším chirurgickým zákrokem prováděným u žen v USA; každý rok se provede téměř 1,3 milionu. Pooperační infekční morbidita je nejčastější komplikací porodu císařským řezem. Infekční morbidita po císařském řezu je často důsledkem původní vaginální flóry, která stoupá do dělohy v době operace. Snížení vaginální mikrobiální zátěže tedy může snížit infekci po císařském řezu. Výsledky studií hodnotících úlohu vaginální očisty před císařským řezem však byly smíšené.

Výzkumníci provedou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, aby ověřili hypotézu, že vaginální čištění roztokem povidon-jód bezprostředně před porodem císařským řezem snižuje infekční morbiditu po císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující porod císařským řezem po porodu v Barnes-židovské nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas
  • známá nebo suspektní alergie na jód nebo měkkýše
  • ženy s aktivní infekcí virem herpes simplex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čištění břicha a pochvy
V léčebném rameni bude pochva vyčištěna před obvyklým čištěním břicha před císařským řezem.
Postup: Vaginální čištění
Pochva bude připravena ve dvou průchodech houbičkami namočenými v 1% roztoku povidonu a jodu z předem zabaleného sterilního sáčku.
Postup: Čištění břicha
Před císařským řezem bude břicho vyčištěno chlorhexidinem nebo betadinem podle preferencí chirurga.
Aktivní komparátor: Čištění břicha samostatně
V kontrolním rameni bude čištění břicha prováděno rutinně bez vaginálního čištění.
Postup: Čištění břicha
Před císařským řezem bude břicho vyčištěno chlorhexidinem nebo betadinem podle preferencí chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená pooperační infekční morbidita
Časové okno: 30 dní po operaci
Horečka matky, endometritida, intrabdominální infekce nebo absces, komplikace rány do 30 dnů po porodu nebo infekce rány.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce na vaginální čištění
Časové okno: 30 dní po operaci
Hypersenzitivní reakce nebo závažnější alergická reakce
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Dny v nemocnici
30 dní po operaci
Počet zpětných přijetí do nemocnice pro infekční morbiditu.
Časové okno: 30 dní po operaci
Kolikrát je pacient znovu přijat pro jakoukoli infekční morbiditu.
30 dní po operaci
Léčba novorozenecké sepse
Časové okno: 30 dní po operaci
Jakákoli antibiotika podávaná novorozencům s podezřením na sepsi.
30 dní po operaci
Počet ambulantních návštěv pro infekční morbiditu.
Časové okno: 30 dní po operaci.
Počet ambulantních nebo pohotovostních návštěv souvisejících s infekční morbiditou.
30 dní po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem specifikovaná stratifikovaná analýza pro podskupiny
Časové okno: 30 dní po operaci
Plánovaná sekundární analýza bude zaměřena na získání upravených hodnocení účinnosti léčby pomocí interakčních testů používaných ke stanovení, zda se účinnost vaginální očisty mezi podskupinami liší. Podskupiny zahrnují kategorie BMI, stav ruptury, chorioamnionitidu, fázi porodu, dilataci děložního hrdla > 6 cm, gestační věk, použití monitorů, dobu porodu, trvání ruptury, přítomnost GBS, stav porodu a použití dozrávajících činidel.
30 dní po operaci
Předem specifikovaná stratifikovaná analýza pro podskupiny
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude provedena plánovaná sekundární analýza za účelem získání upraveného hodnocení účinnosti léčby v podskupinách stratifikovaných na základě následujícího: podání azithromycinu a čas data zařazení ve vztahu k úpravám nemocničního protokolu pro screening Covid19.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201505127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální čištění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit