Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale reiniging vóór keizersnede om infectie te verminderen

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vaginale reiniging vóór keizersnede om infectie te verminderen: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat vaginale reiniging met een povidon-jodiumoplossing vlak voor een keizersnede de infectieuze morbiditeit na een keizersnede vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een keizersnede is de meest voorkomende chirurgische ingreep bij vrouwen in de VS; elk jaar worden er bijna 1,3 miljoen uitgevoerd. Postoperatieve infectieuze morbiditeit is de meest voorkomende complicatie van een keizersnede. Post-keizersnede infectieuze morbiditeit is vaak het resultaat van inheemse vaginale flora die opstijgt naar de baarmoeder op het moment van de operatie. Het verminderen van de vaginale microbiële belasting kan dus post-keizersnede-infecties verminderen. De resultaten van onderzoeken naar de rol van vaginale reiniging voorafgaand aan een keizersnede zijn echter gemengd.

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de hypothese te testen dat vaginale reiniging met povidon-jodiumoplossing onmiddellijk voorafgaand aan een keizersnede de infectieuze morbiditeit na een keizersnede vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan na de bevalling in het Barnes-Jewish Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • bekende of vermoede allergie voor jodium of schaaldieren
  • vrouwen met een actieve herpes simplex-virusinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abdominale en vaginale reiniging
In de behandelingsarm wordt de vagina gereinigd voorafgaand aan de gebruikelijke buikreiniging voorafgaand aan een keizersnede.
Procedure: Vaginale reiniging
De vagina wordt in twee passages geprepareerd met sponsstaafjes gedrenkt in 1% povidon-jodiumoplossing uit een voorverpakt steriel zakje.
Procedure: Abdominale reiniging
De buik wordt voorafgaand aan de keizersnede gereinigd met chloorhexidine of betadine, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Actieve vergelijker: Alleen buikreiniging
In de controle-arm vindt per routine een buikreiniging plaats zonder vaginale reiniging.
Procedure: Abdominale reiniging
De buik wordt voorafgaand aan de keizersnede gereinigd met chloorhexidine of betadine, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde postoperatieve infectieuze morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Maternale koorts, endometritis, intrabdominale infectie of abces, wondcomplicatie binnen 30 dagen na bevalling of wondinfectie.
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op vaginale reiniging
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Overgevoeligheidsreactie of ernstigere allergische reactie
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Dagen in het ziekenhuis
30 dagen postoperatief
Aantal heropnames in het ziekenhuis wegens besmettelijke morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het aantal keren dat de patiënt opnieuw is opgenomen voor infectieuze morbiditeit.
30 dagen postoperatief
Behandeling voor sepsis bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Alle antibiotica die worden gegeven voor pasgeborenen met verdenking op sepsis.
30 dagen postoperatief
Aantal polikliniekbezoeken voor infectieuze morbiditeit.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief.
Aantal bezoeken aan poliklinieken of spoedeisende hulp met betrekking tot infectieuze morbiditeit.
30 dagen postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooraf gespecificeerde gestratificeerde analyse voor subgroepen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Geplande secundaire analyse zal gericht zijn op het verkrijgen van aangepaste beoordelingen van de effectiviteit van de behandeling met interactietesten die worden gebruikt om te bepalen of de effectiviteit van vaginale reiniging verschilt tussen subgroepen. Subgroepen omvatten BMI-categorieën, ruptuurstatus, chorioamnionitis, stadium van de bevalling, cervicale verwijding> 6 cm, zwangerschapsduur, gebruik van monitoren, tijd van de bevalling, duur van de ruptuur, aanwezigheid van GBS, arbeidsstatus en gebruik van rijpingsmiddelen.
30 dagen postoperatief
Vooraf gespecificeerde gestratificeerde analyse voor subgroepen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Geplande secundaire analyse zal worden uitgevoerd om een ​​aangepaste beoordeling van de effectiviteit van de behandeling te verkrijgen in subgroepen, gestratificeerd op basis van het volgende: toediening van azitromycine en tijdstip van inschrijving in relatie tot ziekenhuisprotocolaanpassingen voor Covid19-screening.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201505127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties; Keizersnede

Klinische onderzoeken op Vaginale reiniging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren