Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очищение влагалища перед кесаревым сечением для уменьшения инфекции

5 августа 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Очищение влагалища перед кесаревым сечением для уменьшения инфекции: рандомизированное исследование

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что промывание влагалища раствором повидон-йода непосредственно перед кесаревым сечением снижает инфекционную заболеваемость после кесарева сечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение - наиболее распространенная хирургическая процедура, выполняемая женщинам в США; ежегодно выполняется около 1,3 миллиона. Послеоперационная инфекционная заболеваемость является наиболее частым осложнением кесарева сечения. Инфекционная заболеваемость после кесарева сечения часто является результатом местной вагинальной флоры, которая проникает в матку во время операции. Таким образом, снижение микробной нагрузки влагалища может уменьшить посткесарево сечение. Однако результаты исследований, оценивающих роль очищения влагалища перед кесаревым сечением, неоднозначны.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы проверить гипотезу о том, что промывание влагалища раствором повидон-йода непосредственно перед кесаревым сечением снижает инфекционную заболеваемость после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

608

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение после родов в больнице Barnes-Jewish Hospital.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие
  • известная или предполагаемая аллергия на йод или моллюсков
  • женщины с активной инфекцией вируса простого герпеса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Очищение живота и влагалища
В лечебной группе перед кесаревым сечением очищают влагалище перед обычной чисткой брюшной полости.
Процедура: Вагинальное очищение
Влагалище будет обработано в два прохода губчатыми палочками, смоченными 1% раствором повидон-йода, из предварительно упакованного стерильного пакета.
Процедура: Очищение живота
Перед кесаревым сечением брюшную полость очищают хлоргексидином или бетадином в зависимости от предпочтений хирурга.
Активный компаратор: Только чистка живота
В контрольной группе абдоминальная чистка будет проводиться в обычном режиме без вагинальной чистки.
Процедура: Очищение живота
Перед кесаревым сечением брюшную полость очищают хлоргексидином или бетадином в зависимости от предпочтений хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная послеоперационная инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Материнская лихорадка, эндометрит, интраабдоминальная инфекция или абсцесс, раневое осложнение в течение 30 дней после родов или раневая инфекция.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочная реакция на чистку влагалища
Временное ограничение: 30 дней после операции
Реакция гиперчувствительности или более тяжелая аллергическая реакция
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Дни в больнице
30 дней после операции
Число повторных госпитализаций по поводу инфекционной заболеваемости.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество повторных госпитализаций пациента по поводу любого инфекционного заболевания.
30 дней после операции
Лечение неонатального сепсиса
Временное ограничение: 30 дней после операции
Любые антибиотики, назначаемые новорожденным с подозрением на сепсис.
30 дней после операции
Количество амбулаторных посещений по поводу инфекционных заболеваний.
Временное ограничение: 30 дней после операции.
Количество амбулаторных или неотложных посещений в связи с инфекционной заболеваемостью.
30 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заданный стратифицированный анализ для подгрупп
Временное ограничение: 30 дней после операции
Запланированный вторичный анализ будет направлен на получение скорректированных оценок эффективности лечения с помощью тестов взаимодействия, используемых для определения того, различается ли эффективность очищения влагалища в разных подгруппах. Подгруппы включают категории ИМТ, статус разрыва, хориоамнионит, стадию родов, раскрытие шейки матки > 6 см, гестационный возраст, использование мониторов, время родов, продолжительность разрыва, наличие СГБ, статус родов и использование дозревающих агентов.
30 дней после операции
Заданный стратифицированный анализ для подгрупп
Временное ограничение: 30 дней после операции
Будет проведен запланированный вторичный анализ, чтобы получить скорректированную оценку эффективности лечения в подгруппах, стратифицированных на основе следующего: введение азитромицина и время регистрации в связи с корректировками больничного протокола для скрининга Covid19.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201505127

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальное очищение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться