Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal rensning før kejsersnit for at reducere infektion

5. august 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Vaginal udrensning før kejsersnit for at reducere infektion: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at vaginal udrensning med povidon-jod-opløsning umiddelbart før kejsersnit reducerer postcesarean infektiøs morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er den mest almindelige kirurgiske procedure udført på kvinder i USA; næsten 1,3 mio. udføres hvert år. Postoperativ infektiøs morbiditet er den mest almindelige komplikation ved kejsersnit. Infektiøs morbiditet efter kejsersnit er ofte resultatet af den oprindelige vaginalflora, der stiger op i livmoderen på operationstidspunktet. Således kan en reduktion af vaginal mikrobiel belastning reducere post-kejsersnit infektion. Imidlertid har resultater fra undersøgelser, der vurderer rollen af ​​vaginal udrensning før kejsersnit, været blandede.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at vaginal udrensning med povidon-jod-opløsning umiddelbart før kejsersnit reducerer postcesarean infektiøs morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit efter fødsel på Barnes-Jewish Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke
  • kendt eller mistænkt allergi over for jod eller skaldyr
  • kvinder med aktiv herpes simplex virusinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal og vaginal rensning
I behandlingsarmen vil skeden blive renset inden sædvanlig abdominal udrensning inden kejsersnit.
Procedure: Vaginal udrensning
Skeden vil blive klargjort i to omgange med svampestænger gennemvædet i 1 % povidon-jodopløsning fra en færdigpakket steril pose.
Procedure: Abdominal rensning
Underlivet vil blive renset med klorhexidin eller betadin i henhold til kirurgens præference før kejsersnit.
Aktiv komparator: Abdominal rensning alene
I kontrolarmen udføres abdominal rensning pr. rutine uden vaginal rensning.
Procedure: Abdominal rensning
Underlivet vil blive renset med klorhexidin eller betadin i henhold til kirurgens præference før kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat postoperativ infektiøs morbiditet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Maternel feber, endometritis, intrabdominal infektion eller byld, sårkomplikation inden for 30 dage efter fødslen eller sårinfektion.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på vaginal udrensning
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Overfølsomhedsreaktion eller mere alvorlig allergisk reaktion
30 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Dage på hospitalet
30 dage postoperativt
Antal genindlæggelser på hospitalet for smitsom sygelighed.
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Antal gange patienten genindlægges for enhver smitsom sygelighed.
30 dage postoperativt
Behandling af neonatal sepsis
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Enhver antibiotika givet til nyfødte med mistanke om sepsis.
30 dage postoperativt
Antal ambulante besøg for smitsom sygelighed.
Tidsramme: 30 dage postoperativt.
Antal ambulante besøg eller skadestuebesøg relateret til smitsom sygelighed.
30 dage postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudspecificeret stratificeret analyse for undergrupper
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Planlagt sekundær analyse vil være rettet mod at opnå justerede vurderinger af behandlingseffektivitet med interaktionstests, der bruges til at bestemme, om effektiviteten af ​​vaginal udrensning er forskellig på tværs af undergrupper. Undergrupper inkluderer BMI-kategorier, rupturstatus, chorioamnionitis, fødslens stadie, cervikal dilatation >6 cm, svangerskabsalder, brug af monitorer, tid i fødslen, varighed af ruptur, tilstedeværelse af GBS, fødselsstatus og brug af modningsmidler.
30 dage postoperativt
Forudspecificeret stratificeret analyse for undergrupper
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Planlagt sekundær analyse vil blive udført for at opnå en justeret vurdering af behandlingseffektivitet i undergrupper stratificeret baseret på følgende: administration af azithromycin og tidspunkt for indskrivningsdato i forhold til hospitalsprotokoljusteringer for Covid19-screening.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201505127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer; Kejsersnit

Kliniske forsøg med Vaginal udrensning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner