感染を減らすための帝王切開前の膣洗浄
2021年8月5日 更新者：Washington University School of Medicine
感染を減らすための帝王切開前の膣洗浄：ランダム化試験
この研究の目的は、帝王切開分娩の直前にポビドンヨード溶液で膣を洗浄すると、帝王切開後の感染症の罹患率が低下するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開分娩は、米国で女性に行われる最も一般的な外科手術です。毎年約 130 万件が行われています。 術後の感染症の罹患率は、帝王切開の最も一般的な合併症です。 帝王切開後の感染症の罹患率は、多くの場合、手術時に子宮に上昇する固有の膣フローラの結果です。 したがって、膣の微生物負荷を減らすと、帝王切開後の感染が減少する可能性があります。 しかし、帝王切開前の膣洗浄の役割を評価した研究の結果はまちまちです。
治験責任医師は、帝王切開分娩の直前にポビドンヨード溶液で膣を洗浄すると、帝王切開後の感染症の罹患率が低下するという仮説を検証するために、ランダム化比較臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Barnes-Jewish Hospital で分娩後に帝王切開を受ける女性たち。
除外基準:
- 同意が得られない
- ヨウ素または甲殻類に対する既知または疑われるアレルギー
- 活動性単純ヘルペスウイルス感染症の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部と膣のクレンジング
治療群では、帝王切開の前に、通常の腹部洗浄の前に膣が洗浄されます。
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膣は、包装済みの無菌パウチから 1% ポビドン ヨード溶液に浸したスポンジ スティックで 2 回のパスで準備されます。
帝王切開の前に、外科医の好みに応じて、クロルヘキシジンまたはベタジンを使用して腹部を洗浄します。
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アクティブコンパレータ：腹部クレンジングのみ
対照群では、定期的に腹部の洗浄を行い、膣の洗浄は行いません。
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帝王切開の前に、外科医の好みに応じて、クロルヘキシジンまたはベタジンを使用して腹部を洗浄します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合術後感染症罹患率
時間枠：術後30日
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母体の発熱、子宮内膜炎、腹腔内感染または膿瘍、出産から30日以内の創傷合併症または創傷感染。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣洗浄に対する有害反応
時間枠：術後30日
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過敏反応またはより重度のアレルギー反応
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術後30日
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入院期間
時間枠：術後30日
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入院日数
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術後30日
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感染症による再入院の数。
時間枠：術後30日
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患者が感染性疾患のために再入院した回数。
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術後30日
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新生児敗血症の治療
時間枠：術後30日
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敗血症が疑われる新生児に投与された抗生物質。
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術後30日
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感染症の外来通院回数。
時間枠：術後30日。
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感染症の罹患率に関連する外来患者または緊急治療室の訪問数。
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術後30日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループの事前指定された層別分析
時間枠：術後30日
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計画された二次分析は、膣洗浄の有効性がサブグループ間で異なるかどうかを判断するために使用される相互作用テストを使用して、治療効果の調整された評価を得ることを目的としています。
サブグループには、BMI カテゴリ、破裂状態、絨毛膜羊膜炎、陣痛の段階、6 cm を超える子宮頸部の拡張、妊娠期間、モニターの使用、陣痛の時間、破裂の期間、GBS の存在、陣痛の状態、熟成剤の使用が含まれます。
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術後30日
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サブグループの事前指定された層別分析
時間枠：術後30日
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以下に基づいて層別化されたサブグループにおける治療効果の調整された評価を取得するために、計画された二次分析が実行されます：アジスロマイシンの投与とCovid19スクリーニングの病院プロトコル調整に関連した登録日の時間。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膣洗浄の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesSavvyon Diagnostics Ltd.募集
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International Partnership for Microbicides, Inc.完了