Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal rens før keisersnitt for å redusere infeksjon

5. august 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Vaginal rens før keisersnitt for å redusere infeksjon: en randomisert prøvelse

Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om at vaginal rensing med povidon-jodløsning umiddelbart før keisersnitt reduserer infeksjonssykelighet etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er den vanligste kirurgiske prosedyren utført på kvinner i USA; nesten 1,3 millioner utføres hvert år. Postoperativ infeksjonssykdom er den vanligste komplikasjonen ved keisersnitt. Infeksiøs sykelighet etter keisersnitt er ofte et resultat av urfolks vaginal flora som stiger opp i livmoren på operasjonstidspunktet. Dermed kan reduksjon av vaginal mikrobiell belastning redusere infeksjon etter keisersnitt. Imidlertid har resultater fra studier som vurderer rollen til vaginal rensing før keisersnitt vært blandet.

Etterforskerne vil utføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at vaginal rensing med povidon-jodoppløsning umiddelbart før keisersnitt reduserer infeksjonssykelighet etter keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

608

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt etter fødsel ved Barnes-Jewish Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • kjent eller mistenkt allergi mot jod eller skalldyr
  • kvinner med aktiv herpes simplex-virusinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal og vaginal rens
I behandlingsarmen vil skjeden renses før vanlig abdominal rens før keisersnitt.
Fremgangsmåte: Vaginal rensing
Skjeden vil bli klargjort i to omganger med svamppinner dynket i 1 % povidon-jodløsning fra en ferdigpakket steril pose.
Fremgangsmåte: Abdominal rensing
Magen vil bli renset med klorheksidin eller betadin i henhold til kirurgens preferanser før keisersnitt.
Aktiv komparator: Abdominal rens alene
I kontrollarmen vil abdominal rens utføres per rutine uten vaginal rens.
Fremgangsmåte: Abdominal rensing
Magen vil bli renset med klorheksidin eller betadin i henhold til kirurgens preferanser før keisersnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt postoperativ infeksjonssykdom
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Feber hos mor, endometritt, intrabdominal infeksjon eller abscess, sårkomplikasjon innen 30 dager etter fødsel eller sårinfeksjon.
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på vaginal rensing
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Overfølsomhetsreaksjon eller mer alvorlig allergisk reaksjon
30 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Dager på sykehus
30 dager postoperativt
Antall reinnleggelser på sykehus for smittsom sykelighet.
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Antall ganger pasienten er gjeninnlagt for smittsom sykdom.
30 dager postoperativt
Behandling for neonatal sepsis
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Eventuelle antibiotika gitt for nyfødte med mistanke om sepsis.
30 dager postoperativt
Antall polikliniske besøk for smittsom sykelighet.
Tidsramme: 30 dager postoperativt.
Antall polikliniske eller legevaktbesøk knyttet til smittsom sykelighet.
30 dager postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhåndsdefinert stratifisert analyse for undergrupper
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Planlagt sekundæranalyse vil være rettet mot å oppnå justerte vurderinger av behandlingseffektivitet med interaksjonstester som brukes for å avgjøre om effektiviteten av vaginal rensing er forskjellig på tvers av undergrupper. Undergrupper inkluderer BMI-kategorier, rupturstatus, chorioamnionitt, fødselsstadium, cervikal dilatasjon >6 cm, svangerskapsalder, bruk av monitorer, tid i fødsel, varighet av ruptur, tilstedeværelse av GBS, fødselsstatus og bruk av modningsmidler.
30 dager postoperativt
Forhåndsdefinert stratifisert analyse for undergrupper
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Planlagt sekundæranalyse vil bli utført for å få justert vurdering av behandlingseffektivitet i undergrupper stratifisert basert på følgende: administrering av azitromycin og tidspunkt for innmeldingsdato i forhold til sykehusprotokolljusteringer for Covid19-screening.
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201505127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner; Keisersnitt

Kliniske studier på Vaginal rensing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere