Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nettoyage vaginal avant l'accouchement par césarienne pour réduire l'infection

5 août 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Nettoyage vaginal avant l'accouchement par césarienne pour réduire l'infection : un essai randomisé

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le nettoyage vaginal avec une solution de povidone iodée immédiatement avant l'accouchement par césarienne réduit la morbidité infectieuse post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'accouchement par césarienne est l'intervention chirurgicale la plus courante pratiquée sur les femmes aux États-Unis ; près de 1,3 million sont réalisées chaque année. La morbidité infectieuse postopératoire est la complication la plus fréquente de l'accouchement par césarienne. La morbidité infectieuse post-césarienne est souvent le résultat d'une flore vaginale indigène qui remonte dans l'utérus au moment de la chirurgie. Ainsi, la réduction de la charge microbienne vaginale peut réduire l'infection post-césarienne. Cependant, les résultats des études évaluant le rôle du nettoyage vaginal avant la césarienne ont été mitigés.

Les enquêteurs effectueront un essai clinique contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle le nettoyage vaginal avec une solution de povidone iodée immédiatement avant l'accouchement par césarienne réduit la morbidité infectieuse post-césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

608

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne après le travail à l'hôpital Barnes-Jewish.

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'obtenir le consentement
  • allergie connue ou suspectée à l'iode ou aux crustacés
  • femmes atteintes d'une infection active par le virus de l'herpès simplex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nettoyage abdominal et vaginal
Dans le bras de traitement, le vagin sera nettoyé avant le nettoyage abdominal habituel avant la césarienne.
Procédure: Nettoyage vaginal
Le vagin sera préparé en deux passages avec des bâtonnets éponge imbibés d'une solution de povidone iodée à 1 % provenant d'une pochette stérile préemballée.
Procédure: Nettoyage abdominal
L'abdomen sera nettoyé à l'aide de chlorhexidine ou de bétadine selon la préférence du chirurgien avant la césarienne.
Comparateur actif: Nettoyage abdominal seul
Dans le bras de contrôle, le nettoyage abdominal sera effectué par routine sans nettoyage vaginal.
Procédure: Nettoyage abdominal
L'abdomen sera nettoyé à l'aide de chlorhexidine ou de bétadine selon la préférence du chirurgien avant la césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité infectieuse postopératoire composite
Délai: 30 jours après l'opération
Fièvre maternelle, endométrite, infection intra-abdominale ou abcès, complication de la plaie dans les 30 jours suivant l'accouchement ou infection de la plaie.
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction indésirable au nettoyage vaginal
Délai: 30 jours après l'opération
Réaction d'hypersensibilité ou réaction allergique plus grave
30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
Jours d'hospitalisation
30 jours après l'opération
Nombre de réadmissions à l'hôpital pour morbidité infectieuse.
Délai: 30 jours après l'opération
Nombre de fois où le patient est réadmis pour toute morbidité infectieuse.
30 jours après l'opération
Traitement de la septicémie néonatale
Délai: 30 jours après l'opération
Tout antibiotique administré à un nouveau-né chez qui on soupçonne une septicémie.
30 jours après l'opération
Nombre de consultations externes pour morbidité infectieuse.
Délai: 30 jours postopératoires.
Nombre de visites aux ambulatoires ou aux urgences liées à la morbidité infectieuse.
30 jours postopératoires.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse stratifiée prédéfinie pour les sous-groupes
Délai: 30 jours après l'opération
L'analyse secondaire prévue visera à obtenir des évaluations ajustées de l'efficacité du traitement avec des tests d'interaction utilisés pour déterminer si l'efficacité du nettoyage vaginal diffère d'un sous-groupe à l'autre. Les sous-groupes comprennent les catégories d'IMC, le statut de rupture, la chorioamniotite, le stade du travail, la dilatation cervicale > 6 cm, l'âge gestationnel, l'utilisation de moniteurs, la durée du travail, la durée de la rupture, la présence de SGB, le statut du travail et l'utilisation d'agents de maturation.
30 jours après l'opération
Analyse stratifiée prédéfinie pour les sous-groupes
Délai: 30 jours après l'opération
Une analyse secondaire planifiée sera effectuée afin d'obtenir une évaluation ajustée de l'efficacité du traitement dans des sous-groupes stratifiés en fonction des éléments suivants : administration d'azithromycine et heure de la date d'inscription par rapport aux ajustements du protocole hospitalier pour le dépistage du Covid19.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201505127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications; Césarienne

Essais cliniques sur Nettoyage vaginal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner