Hüvelytisztítás császármetszés előtt a fertőzések csökkentése érdekében
2021. augusztus 5. frissítette: Washington University School of Medicine
Hüvelytisztítás császármetszés előtt a fertőzések csökkentése érdekében: Randomizált próba
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a povidon-jódos oldattal végzett hüvelytisztítás közvetlenül a császármetszés előtt csökkenti a császármetszés utáni fertőzéses morbiditást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A császármetszés a nőkön végzett leggyakoribb sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban; évente közel 1,3 milliót hajtanak végre. A posztoperatív fertőző morbiditás a császármetszés leggyakoribb szövődménye. A császármetszés utáni fertőzéses megbetegedések gyakran az őshonos hüvelyflóra eredménye, amely a műtét idején felszáll a méhbe. Így a hüvely mikrobaterhelésének csökkentése csökkentheti a császármetszés utáni fertőzést. A császármetszés előtti hüvelytisztítás szerepét értékelő tanulmányok eredményei azonban vegyesek.
A kutatók randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a povidon-jódos oldattal végzett hüvelytisztítás közvetlenül a császármetszés előtt csökkenti a császármetszés utáni fertőzéses morbiditást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
608
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszésen átesett nők vajúdás után a Barnes-Jewish Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
- ismert vagy feltételezett allergia jódra vagy kagylókra
- aktív herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi és hüvelyi tisztítás
A kezelő karban a hüvelyt a császármetszés előtti szokásos hasi tisztítás előtt megtisztítják.
|
A hüvelyt két menetben készítik elő 1%-os povidon-jód oldattal átitatott szivacsrudakkal egy előre csomagolt steril tasakban.
Császármetszés előtt a hasat klórhexidinnel vagy betadinnal tisztítják meg, a sebész kívánsága szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Hasi tisztítás egyedül
A kontroll karban a hasüreg tisztítása rutinonként történik hüvelytisztítás nélkül.
|
Császármetszés előtt a hasat klórhexidinnel vagy betadinnal tisztítják meg, a sebész kívánsága szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett posztoperatív fertőző morbiditás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Anyai láz, endometritis, intrabdominalis fertőzés vagy tályog, sebszövődmény a szülést követő 30 napon belül vagy a sebfertőzés.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos reakció a hüvelytisztításra
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Túlérzékenységi reakció vagy súlyosabb allergiás reakció
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Napok a kórházban
|
30 nappal a műtét után
|
|
A fertőző megbetegedések miatt kórházba történő visszafogadások száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Azon alkalmak száma, amikor a beteget bármilyen fertőző megbetegedéssel kapcsolatban visszafogadták.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Újszülöttkori szepszis kezelése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Szepszisgyanús újszülöttnek adott antibiotikum.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A fertőző betegségek miatti járóbeteg-látogatások száma.
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
|
A fertőző megbetegedéssel kapcsolatos járóbeteg- vagy sürgősségi látogatások száma.
|
30 nappal a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott rétegzett elemzés az alcsoportokhoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A tervezett másodlagos elemzés célja a kezelés hatékonyságának kiigazított értékelése a kölcsönhatási tesztekkel annak meghatározására, hogy a hüvelytisztítás hatékonysága alcsoportonként eltérő-e.
Az alcsoportok közé tartoznak a BMI kategóriák, a szakadási állapot, a chorioamnionitis, a szülés stádiuma, a méhnyak tágulása >6 cm, a terhességi kor, a monitorok használata, a vajúdás ideje, a szakadás időtartama, a GBS jelenléte, a szülési állapot és az érési szerek használata.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Előre meghatározott rétegzett elemzés az alcsoportokhoz
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Tervezett másodlagos elemzést végeznek a kezelés hatékonyságának korrigált értékelése érdekében a következők alapján rétegzett alcsoportokban: azitromicin beadása és a beiratkozás időpontja a Covid19 szűrés kórházi protokolljának módosításaihoz képest.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201505127
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .