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Limpeza vaginal antes da cesariana para reduzir a infecção

5 de agosto de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine

Limpeza vaginal antes da cesariana para reduzir a infecção: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a limpeza vaginal com solução de iodopovidona imediatamente antes da cesariana reduz a morbidade infecciosa pós-cesárea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cesariana é o procedimento cirúrgico mais comum realizado em mulheres nos Estados Unidos; cerca de 1,3 milhão são realizados a cada ano. A morbidade infecciosa pós-operatória é a complicação mais comum da cesariana. A morbidade infecciosa pós-cesariana é muitas vezes o resultado da flora vaginal nativa que sobe para o útero no momento da cirurgia. Assim, a redução da carga microbiana vaginal pode reduzir a infecção pós-cesárea. No entanto, os resultados dos estudos que avaliaram o papel da limpeza vaginal antes da cesariana foram mistos.

Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado controlado para testar a hipótese de que a limpeza vaginal com solução de iodopovidona imediatamente antes da cesariana reduz a morbidade infecciosa pós-cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas à cesariana após o trabalho de parto no Barnes-Jewish Hospital.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento
  • alergia conhecida ou suspeita a iodo ou marisco
  • mulheres com infecção ativa pelo vírus herpes simplex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Limpeza abdominal e vaginal
No braço de tratamento, a vagina será limpa antes da limpeza abdominal usual antes da cesariana.
Procedimento: Limpeza vaginal
A vagina será preparada em duas passagens com bastões de esponja embebidos em solução de iodopovidona a 1% de uma bolsa estéril pré-embalada.
Procedimento: Limpeza abdominal
O abdômen será limpo com clorexidina ou betadine de acordo com a preferência do cirurgião antes da cesariana.
Comparador Ativo: Limpeza Abdominal Sozinha
No braço de controle, a limpeza abdominal será realizada de acordo com a rotina sem limpeza vaginal.
Procedimento: Limpeza abdominal
O abdômen será limpo com clorexidina ou betadine de acordo com a preferência do cirurgião antes da cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade infecciosa pós-operatória composta
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Febre materna, endometrite, infecção intrabdominal ou abscesso, complicação da ferida dentro de 30 dias após o parto ou infecção da ferida.
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação adversa à limpeza vaginal
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Reação de hipersensibilidade ou reação alérgica mais grave
30 dias de pós-operatório
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Dias no hospital
30 dias de pós-operatório
Número de reinternações hospitalares por morbidade infecciosa.
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Número de vezes que o paciente é readmitido por qualquer morbidade infecciosa.
30 dias de pós-operatório
Tratamento para Sepse Neonatal
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Qualquer antibiótico administrado para recém-nascido com suspeita de sepse.
30 dias de pós-operatório
Número de consultas ambulatoriais por morbidade infecciosa.
Prazo: 30 dias de pós-operatório.
Número de atendimentos ambulatoriais ou de emergência relacionados à morbidade infecciosa.
30 dias de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise estratificada pré-especificada para subgrupos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A análise secundária planejada terá como objetivo obter avaliações ajustadas da eficácia do tratamento com testes de interação usados ​​para determinar se a eficácia da limpeza vaginal difere entre os subgrupos. Os subgrupos incluem categorias de IMC, estado de ruptura, corioamnionite, estágio do trabalho de parto, dilatação cervical > 6 cm, idade gestacional, uso de monitores, tempo de trabalho de parto, duração da ruptura, presença de GBS, estado de trabalho de parto e uso de agentes de amadurecimento.
30 dias de pós-operatório
Análise estratificada pré-especificada para subgrupos
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A análise secundária planejada será realizada para obter avaliação ajustada da eficácia do tratamento em subgrupos estratificados com base no seguinte: administração de azitromicina e data de inscrição em relação aos ajustes do protocolo hospitalar para triagem de Covid19.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201505127

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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