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Pulizia vaginale prima del parto cesareo per ridurre l'infezione

5 agosto 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Pulizia vaginale prima del parto cesareo per ridurre l'infezione: una prova randomizzata

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la pulizia vaginale con soluzione di iodio-povidone immediatamente prima del parto cesareo riduca la morbilità infettiva post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo è la procedura chirurgica più comune eseguita sulle donne negli Stati Uniti; quasi 1,3 milioni vengono eseguiti ogni anno. La morbilità infettiva postoperatoria è la complicanza più comune del parto cesareo. La morbilità infettiva post-cesareo è spesso il risultato della flora vaginale indigena che risale nell'utero al momento dell'intervento chirurgico. Pertanto, la riduzione della carica microbica vaginale può ridurre l'infezione post-cesareo. Tuttavia, i risultati degli studi che valutano il ruolo della pulizia vaginale prima del taglio cesareo sono stati contrastanti.

Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico controllato randomizzato per verificare l'ipotesi che la pulizia vaginale con soluzione di iodio-povidone immediatamente prima del parto cesareo riduca la morbilità infettiva post-cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo dopo il travaglio al Barnes-Jewish Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • allergia nota o sospetta allo iodio o ai crostacei
  • donne con infezione da virus herpes simplex attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia addominale e vaginale
Nel braccio di trattamento, la vagina verrà pulita prima della consueta pulizia addominale prima del taglio cesareo.
Procedura: Pulizia vaginale
La vagina verrà preparata in due passaggi con bastoncini di spugna imbevuti di soluzione di iodio-povidone all'1% da una busta sterile preconfezionata.
Procedura: Pulizia addominale
L'addome verrà pulito con clorexidina o betadina secondo la preferenza del chirurgo prima del taglio cesareo.
Comparatore attivo: Solo pulizia addominale
Nel braccio di controllo, la pulizia addominale verrà eseguita di routine senza pulizia vaginale.
Procedura: Pulizia addominale
L'addome verrà pulito con clorexidina o betadina secondo la preferenza del chirurgo prima del taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva postoperatoria composita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Febbre materna, endometrite, infezione o ascesso intraddominale, complicazione della ferita entro 30 giorni dal parto o infezione della ferita.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione avversa alla pulizia vaginale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Reazione di ipersensibilità o reazione allergica più grave
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Giorni in ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Numero di ricoveri ospedalieri per morbilità infettiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di volte in cui il paziente viene riammesso per morbilità infettiva.
30 giorni dopo l'intervento
Trattamento per la sepsi neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Eventuali antibiotici somministrati per neonati con sospetta sepsi.
30 giorni dopo l'intervento
Numero di visite ambulatoriali per morbilità infettiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
Numero di visite ambulatoriali o di pronto soccorso correlate a morbilità infettiva.
30 giorni dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi stratificata prespecificata per sottogruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'analisi secondaria pianificata mirerà a ottenere valutazioni adeguate dell'efficacia del trattamento con test di interazione utilizzati per determinare se l'efficacia della pulizia vaginale differisce tra i sottogruppi. I sottogruppi includono categorie di BMI, stato di rottura, corioamnionite, stadio del travaglio, dilatazione cervicale > 6 cm, età gestazionale, uso di monitor, tempo del travaglio, durata della rottura, presenza di GBS, stato del travaglio e uso di agenti di maturazione.
30 giorni dopo l'intervento
Analisi stratificata prespecificata per sottogruppi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà eseguita un'analisi secondaria pianificata al fine di ottenere una valutazione corretta dell'efficacia del trattamento in sottogruppi stratificati in base a quanto segue: somministrazione di azitromicina e ora della data di arruolamento in relazione agli aggiustamenti del protocollo ospedaliero per lo screening Covid19.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201505127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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