감염을 줄이기 위한 제왕절개 전 질 세척
2021년 8월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
감염 감소를 위한 제왕절개 전 질 세척: 무작위 시험
이 연구의 목적은 제왕절개 분만 직전에 포비돈 요오드 용액을 사용한 질 세척이 제왕절개 후 감염성 이환율을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만은 미국에서 여성에게 시행되는 가장 일반적인 수술 절차입니다. 매년 약 130만 건이 공연됩니다. 수술 후 감염성 이환율은 제왕절개 분만의 가장 흔한 합병증입니다. 제왕절개 후 감염성 이환율은 종종 수술 시 자궁으로 올라가는 토착 질 세균총의 결과입니다. 따라서 질 미생물 부하를 줄이면 제왕절개 후 감염을 줄일 수 있습니다. 그러나 제왕절개 전 질 세척의 역할을 평가한 연구 결과는 엇갈렸습니다.
연구자들은 제왕절개 분만 직전에 포비돈 요오드 용액으로 질 세척을 하면 제왕절개 후 감염성 이환율이 감소한다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 대조 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Barnes-Jewish 병원에서 진통 후 제왕절개를 받는 여성.
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없음
- 요오드 또는 조개류에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 활동성 단순 포진 바이러스 감염이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 및 질 세정
치료 부문에서는 제왕절개 전에 일반적인 복부 세척 전에 질을 세척합니다.
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질은 미리 포장된 멸균 주머니에서 1% 포비돈 요오드 용액에 적신 스펀지로 2회 통과하여 준비됩니다.
복부는 제왕절개 전에 의사의 선호도에 따라 클로르헥시딘 또는 베타딘을 사용하여 세척됩니다.
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활성 비교기: 혼자 복부 클렌징
컨트롤 암에서는 질 세척 없이 일상적으로 복부 세척을 수행합니다.
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복부는 제왕절개 전에 의사의 선호도에 따라 클로르헥시딘 또는 베타딘을 사용하여 세척됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수술 후 전염성 이환율
기간: 수술 후 30일
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산모 발열, 자궁내막염, 복강내 감염 또는 농양, 분만 후 30일 이내의 상처 합병증 또는 상처 감염.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 세척에 대한 부작용
기간: 수술 후 30일
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과민 반응 또는 더 심한 알레르기 반응
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원일
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수술 후 30일
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감염성 이환율로 병원에 재입원한 횟수.
기간: 수술 후 30일
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감염성 질병으로 인해 환자가 재입원한 횟수.
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수술 후 30일
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신생아 패혈증 치료
기간: 수술 후 30일
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패혈증이 의심되는 신생아에게 투여되는 모든 항생제.
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수술 후 30일
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감염성 질병으로 인한 외래 방문 횟수.
기간: 수술 후 30일.
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전염성 이환율과 관련된 외래환자 또는 응급실 방문 횟수.
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수술 후 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분군에 대한 사전 지정된 층화 분석
기간: 수술 후 30일
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계획된 2차 분석은 질 세척의 효과가 하위 그룹 간에 다른지 확인하는 데 사용되는 상호 작용 테스트를 통해 치료 효과의 조정된 평가를 얻는 것을 목표로 합니다.
하위 그룹에는 BMI 범주, 파열 상태, 맥락양막염, 분만 단계, 자궁경부 확장 >6cm, 재태 연령, 모니터 사용, 분만 시간, 파열 기간, GBS 존재, 분만 상태 및 숙성제 사용이 포함됩니다.
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수술 후 30일
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부분군에 대한 사전 지정된 층화 분석
기간: 수술 후 30일
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Covid19 스크리닝을 위한 병원 프로토콜 조정과 관련하여 아지트로마이신 투여 및 등록 날짜 시간에 따라 계층화된 하위 그룹에서 치료 효과의 조정된 평가를 얻기 위해 계획된 2차 분석이 수행됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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