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Vaginale Reinigung vor Kaiserschnitt zur Reduzierung von Infektionen

5. August 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Vaginale Reinigung vor Kaiserschnitt zur Reduzierung von Infektionen: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine vaginale Reinigung mit Povidon-Jod-Lösung unmittelbar vor einem Kaiserschnitt die infektiöse Morbidität nach dem Kaiserschnitt reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kaiserschnitt ist der häufigste chirurgische Eingriff, der bei Frauen in den USA durchgeführt wird; Fast 1,3 Millionen werden jedes Jahr durchgeführt. Postoperative Infektionsmorbidität ist die häufigste Komplikation eines Kaiserschnitts. Die infektiöse Morbidität nach einem Kaiserschnitt ist oft das Ergebnis der einheimischen Vaginalflora, die zum Zeitpunkt der Operation in die Gebärmutter aufsteigt. Daher kann die Verringerung der vaginalen mikrobiellen Belastung die Infektion nach einem Kaiserschnitt verringern. Die Ergebnisse von Studien, die die Rolle der Vaginalreinigung vor einem Kaiserschnitt untersuchten, waren jedoch gemischt.

Die Prüfärzte werden eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchführen, um die Hypothese zu testen, dass die vaginale Reinigung mit Povidon-Jod-Lösung unmittelbar vor einem Kaiserschnitt die infektiöse Morbidität nach dem Kaiserschnitt verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nach der Geburt im Barnes-Jewish Hospital einem Kaiserschnitt unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen Jod oder Schalentiere
  • Frauen mit aktiver Herpes-simplex-Virusinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch- und Vaginalreinigung
Im Behandlungsarm wird die Scheide vor der üblichen Bauchreinigung vor dem Kaiserschnitt gereinigt.
Verfahren: Vaginale Reinigung
Die Vagina wird in zwei Durchgängen mit Schwammstäbchen vorbereitet, die in 1% Povidon-Jod-Lösung aus einem vorverpackten sterilen Beutel getränkt sind.
Verfahren: Bauchreinigung
Der Bauch wird je nach Präferenz des Chirurgen vor dem Kaiserschnitt mit Chlorhexidin oder Betadin gereinigt.
Aktiver Komparator: Bauchreinigung allein
Im Kontrollarm wird die abdominale Reinigung routinemäßig ohne vaginale Reinigung durchgeführt.
Verfahren: Bauchreinigung
Der Bauch wird je nach Präferenz des Chirurgen vor dem Kaiserschnitt mit Chlorhexidin oder Betadin gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte postoperative infektiöse Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Mütterliches Fieber, Endometritis, intraabdominelle Infektion oder Abszess, Wundkomplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung oder Wundinfektion.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung auf vaginale Reinigung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerere allergische Reaktion
30 Tage postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Tage im Krankenhaus
30 Tage postoperativ
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen infektiöser Morbidität.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Anzahl der Fälle, in denen der Patient wegen einer infektiösen Morbidität erneut aufgenommen wird.
30 Tage postoperativ
Behandlung von neonataler Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Alle Antibiotika, die Neugeborenen mit Verdacht auf Sepsis verabreicht werden.
30 Tage postoperativ
Anzahl der ambulanten Besuche wegen infektiöser Morbidität.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ.
Anzahl ambulanter oder Notaufnahmebesuche im Zusammenhang mit infektiöser Morbidität.
30 Tage postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgegebene geschichtete Analyse für Untergruppen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die geplante Sekundäranalyse zielt darauf ab, angepasste Bewertungen der Behandlungswirksamkeit zu erhalten, wobei Interaktionstests verwendet werden, um festzustellen, ob sich die Wirksamkeit der Vaginalreinigung zwischen den Untergruppen unterscheidet. Zu den Untergruppen gehören BMI-Kategorien, Rupturstatus, Chorioamnionitis, Wehenstadium, Zervixdilatation > 6 cm, Gestationsalter, Verwendung von Monitoren, Wehendauer, Dauer der Ruptur, Vorhandensein von GBS, Wehenstatus und Verwendung von Reifungsmitteln.
30 Tage postoperativ
Vorgegebene geschichtete Analyse für Untergruppen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Es wird eine geplante Sekundäranalyse durchgeführt, um eine angepasste Bewertung der Behandlungswirksamkeit in Untergruppen zu erhalten, die auf der Grundlage des Folgenden stratifiziert sind: Verabreichung von Azithromycin und Zeitpunkt des Aufnahmedatums in Bezug auf Anpassungen des Krankenhausprotokolls für das Covid19-Screening.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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